【中药饮片2010年版GMP】选读.ppt

八、生产管理 第一百八十四条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求 任抽3批药品检查有无批生产/包装/检验记录； 检查记录参数与质量是否与工艺规程或操作规程规定的一致 八、生产管理 第一百八十五条 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性 查有无相关书面文件； 查批定义是否合理 八、生产管理 第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期 查有无相关书面文件； 查批号及生产日期定义是否合理 八、生产管理 第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理 任意抽查3批产品批生产/包装记录检查有无产量和物料平衡计算； 检查有无超限处理相关书面文件 检查不得出现未处理的平衡超限 八、生产管理 第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能 检查有无相关书面文件规定； 检查生产现场 第一百八十九条 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染 检查有无相关书面规定及操作方法； 检查生产现场执行情况 八、生产管理 第一百九十条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散 检查有无相关书面规定及操作方法； 检查生产现场执行情况 第一百九十一条 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序 现场检查 八、生产管理 第一百九十二条 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等） 现场检查 第一百九十三条 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误 现场检查管道或设备连接是否正确； 现场对操作人员进行相关提问 八、生产管理 第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认 任意抽3批产品批生产记录检查有无清场记录； 现场检查操作人员对岗位相关清洁规程是否了解 八、生产管理 第一百九十五条 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行 检查有无相关书面文件规定 第一百九十六条 生产厂房应当仅限于经批准的人员出入 检查生产区有无人员进出记录； 外来人员进出是否经批准 八、生产管理 防止生产过程中的污染和交叉污染 第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染 检查有无防止污染和交叉污染的相关文件； 现场查防污染和交叉污染措施是否合理、有效 第一百九十八条 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性 检查有无相关书面文件； ? 查规定是否合理、有效 ? 八、生产管理 第一百九十九条 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录；生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求 现场检查岗位卫生； 检查生产记录有无清场检查及物料核对 八、生产管理 第二百条 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录 检查有无相关书面规程及执行情况 第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录 任抽3批产品批生产记录检查有无清场记录； 现场检查清场是否符合要求；检查记录填写是否符合要求 八、生产管理 第二百零二条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施 检查有无相关书面文件； 检查规定是否合理、有效 第二百零三条 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其