药品冷链物流技术与管理规范(报批稿).-辽宁省质量技术监督局.docVIP

ICS55.020 C 08 DB21 辽宁省地方标准 DB 21/T XXXX—2015 药品冷链物流技术与管理规范 Technology and management specification for drug cold chain logistics 2015 - XX - XX发布 2015 - XX - XX实施 辽宁省质量技术监督局发布 目次 前言 Ⅲ 1　范围 1 2　规范性引用文件 1 3　术语和定义 1 4　组织要求 2 5　安全要求 2 6　人员要求 2 7　设施设备 3 8　冷链物流环节 3 9　信息管理 4 附录A（资料性附录）　 5 前言 本标准以GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》为编写原则。 本标准由辽宁省服务业委员会提出。 本标准由辽宁省服务业委员会归口。 本标准起草单位：辽宁省物流与采购联合会、辽宁九州通医药有限公司、辽宁利洲医药有限公司。 本标准主要起草人：陈祖波、商金红、段梅丽、韩兵、文武。 （征求意见范围，结果）药品冷链物流技术与管理规范 范围 本标准规定了药品冷链物流技术与管理规范的术语和定义、组织要求、安全要求、人员要求、设施设备、药品冷链物流环节以及信息管理。 本标准适用于辽宁省行政区域内冷藏药品流通过程中的物流运作管理。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 18354 物流术语 GB/T 28842 药品冷链物流运作规范 QC/T 449 保温车、冷藏车技术条件 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药典》 术语和定义 药品 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。并贯彻到全过程。建立。安全管理措施，防止过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门和公安部门 麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品，以及疫苗、血液制品的储运管理应符合国家的相关规定。 人员要求 冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位的工作人员应符合《药品经营质量管理规范》中的资质和健康要求。 冷链物流作业人员应熟练掌握装卸、搬运、堆码、储存和运输设施设备的使用方法和操作规范。 特种设备作业人员应依据《特种设备安全监察条例》中的规定，持证上岗。 服务岗位从业人员应具备职业道德素养，诚实守信、文明礼貌，具有良好的沟通能力。 应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训贮藏要求的设施设备。的选址应符合药品储存的要求，防止药品的污染、混淆和差错。备用发电机组QC/T 449的规定和要求，车厢具有防水、密闭、耐腐蚀的性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 冷藏箱或保温箱应具有良好的保温性能，具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 冷藏药品的储存、运输设施设备应配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警的功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱以及储运温湿度自动监测系统等应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，确认相关设施设备和温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效地正常运行和使用。 储存、运输设施设备并建立记录和档案。运输是否符合要求温度重点检查按药品包装的温度要求，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存库房温度有效监测、调控药品储存相对湿度为35%～75%拆除外包装的零货药品应集中存放药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。指导和督促人员对药品进行合理储存与作业外观、包装等质量状况进行检查库存药品的有效期自动跟踪和控制，采取期预警超过有效期自动锁定等措施发现的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，建立养护记录定期汇总、分析养护信息。出库应进行复核发现以下情况不得出库：药品超过有