药品研究试验原始记录培训课件.ppt

* 药品研究 实验原始记录培训 2005.06.27 目 录 3.记录开始后十大事项 2.正式记录前十大事项 1.法 规 一.法 规 国家药品监督管理局 [2000]1号文件 ——从事药品研究的机构遵循法规 根据： “中华人民共和国药品管理法” “国家档案法” 目的： 保证药品研究记录真实、规范、完整 要求： 真实、及时、准确、完整 防止漏记、随意涂改 不得伪造、编造 二.正式记录前十大事项 1.统一带有页码的实验记录本 缺页——不可撕 漏页——没有空页 2.领用、归还、发放、登记——SD 项目名称：代号 Z3-2003-xx B-2003-xx W-2003-xx 分 项 名 称 参加试验者 自 己 签 名 分项负责者 总项负责者 至 页 最后填写 至 年 月 日 最后填写 3.原始记录本封面填写 试验题目： 试验日期： 年 月 日 天气： 温度： ℃ 相对湿度： % 试验者： f 试验目的： g ??? 4.表头的填写 1).试验题目：统一代号 2).试验日期 3).天气、温度、相对湿度 4).试验者：本人签名 5.写错字或增添数据 只能划一道，签名，注明时间及原因 6.竖用横写、字迹清楚 关键数字不得与其它字联在一起 7.承前页/以下空白 8.妥善保存 防止水渍 墨渍 污渍（动物粪便） 卷边 破损 缺失 9.实验结束后： SD签字认可意见，位置：以下空白 阶段实验后： 室主任签字认可意见 10.归档：实验完成日起一月内归档 三. 记录开始后十大事项 1.设计方案 ——安评采用统一实验方案 2.试验目的 通过……考察……评价…… 3. 实验材料 3-1供 试 品 名称： 来源：xxx 批号：xxx 效期:xxx 配制方法： 低 人用剂量xx倍 g生药/kg 浓度/ml 中 人用剂量xx倍 g生药/kg 浓度/ml 高 人用剂量xx倍 g生药/kg 浓度/ml 贮存方法：4℃冰箱 第xxx实验 冰箱仪器编号xx 室温 第xxx实验 (位置） -18 ℃ 第xxx实验 冰箱仪器编号xx 3. 实验材料 3-2 动物：种属，品系，来源，合格证号 微生物 标准菌株 临床分离菌株 购于xx单位 xx年xx月临床分离株 细胞：来源，传代 3. 实验材料 3-3 仪器设备：名称，型号，生产厂家，本所编号 3-4 试剂：名称，规格，批号，效期，生产厂家 *