药品不良反应评价和上报讲课.ppt

总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 过程描述 不良反应过程的描述 案例分析1 患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS 500ml+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴，11:00开始至13:15结束。13:20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg，R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mg im，安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14:00 （终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果） 举例分析 案例1： 不良反应过程的描述 患者因败血症静滴万古霉素1g bid，6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少，300ml/d。急查肾功Cr440μmol/L，BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果） 案例2： 举例分析 不良反应过程的描述 三个时间不明确 没有写不良反应的结果 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” 过于简单。如“皮疹，停药。” 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 多余写原患疾病症状 如“患儿因咳嗽5天，发热3天，体温39.5℃，诊断：急性支气管炎，入院后…”。应直接写“患儿因急性支气管炎予…” 存在问题 不良反应过程的描述 不良反应结果的填写 痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填＂痊愈＂。 不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。 不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为 “后遗症” 。 患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。 不良反应结果的填写 不良反应结果 不良反应结果的填写 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 不良反应结果 去激发/再激发： 不良反应结果的填写 不良反应结果的填写 对原患疾病的影响 不明显□ 病情延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。 不良反应结果 不良反应结果的填写 关联性评价的填写 ADR分析，主要遵循以下五条原则 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律。 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 关联性评价 关联性评价的填写 肯定 很可能 可能 可能无关 与用药有合理的时间顺序 + + + － 该药已知的反应类型 + + － － 停药或减量，反应消失或减轻 + + ±？ ±？ 再次给药，反应再次出现 + ？ ？ ？ 是否可用疾病、合用药等解释 － －