药品零售企业药品专业知识及法规培训讲课.ppt

第七章　　药品价格和广告的管理 　药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 《药品经营质量管理规范》四章187条2015年6月25日起施行 第一章??? 总??? 则 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。 药品零售的质量管理 二 人员与培训 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 三 设施设备 营业场所应当有以下营业设备： （一）货架和柜台； （二）监测、调控温度的设备； （三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备； （四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； （五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备； （六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。　　 仓库应当有以下设施设备： （一）药品与地面之间有效隔离的设备； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （三）有效监测和调控温湿度的设备； （四）符合储存作业要求的照明设备； （五）验收专用场所； （六）不合格药品专用存放场所； （七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。 四 采购与验收 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录及相关凭证应当至少保存5年 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照规范做好验收记录。 验收抽取的样品应当具有代表性。 五 陈列与储存 药品的陈列应当符合以下要求： （一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； （三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； （四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； （五）外用药与其他药品分开摆放； （六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区； （七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列； （八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求； （九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录； （十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合规范。 对各种养护设备进行检查。 检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。 库存药品应实行色标管理。合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； 六 销售与服务 销售药品时，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，将柜台内多批号的整理，按时间顺序摆放。 处方药的管理，注射剂、抗菌素、抗病毒药、医疗用毒性药品、第二类精神药品必须严格凭执业医师处方销售。处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称等内容。 含麻黄碱复方制剂进行专柜管理，查明身份证并进行登记销售，且一次不得销售2盒。 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。