微生物检验质量控制范例.ppt

微生物检验的质量控制 实验室的质量管理体系 　　　微生物检测实验室的质量控制不仅仅是对检测过程本身简单的控制，而是贯穿于实验室全部质量活动的始终。要获得可靠的检测结果，实验室必须建立一套全面的质量管理体系。 实验室建立质量管理体系的依据 食品微生物检测实验室质量控制规范 CNAL AC23-2003 食品微生物检测实验室认可准则 GB 19489-2004 实验室生物安全通用要求 GB/T15481—2000检测和校准实验室能力的通用要求 全国疾病预防控制机构工作规范　2001版 省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见 省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见 县级：血清学检测实验室，食源性病原菌及肠道菌分离鉴定实验室，HIV初筛实验室，结核病实验室，地方病实验室，寄生虫病实验室，食品、化妆品、水质、涉水产品等健康相关产品微生物实验室，职业卫生和放射防护检测室，理化实验室，生化实验室。 省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见 县级：开展免疫学、生物化学实验，细菌培养分离鉴定，常见中毒事件微生物培养初步分离，食品、水、空气、涉水产品、化妆品等的微生物检测，寄生虫病原学检测，寄生虫病中间宿主的种群鉴定和密度测定，作业场所、公共场所、生活居住环境有毒有害因素的相关实验，饮用水和水源水质分析，常见毒物和化学污染因素的初步分析。 县级疾控机构涉水微生物主要仪器装备标准 概　念 　质量控制（Quality control） 　 实验室为了保证检验结果实事求是地反映客观存在而建立的操作程序体系。 食品微生物检测实验室food microbiological laboratory 　　以质量管理、卫生以及监控HACCP计划的有效性进行评价为目的，进行检测、鉴定或描述食品中致病微生物存在与否的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询性和技术性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议以及相应的措施。 微生物实验室质控的重要性 　　　产品微生物检验，在预防疾病及研究工作中发挥越来越重要的作用，为了保障检验结果的准确性和可靠性，日常工作中应注意开展质量控制。 微生物检验的质控 　　 微生物学检验的质量控制也分为室内质量控制和室间质量评价两个组成部分。 　 微生物学检验的质量控制是保证微生物检验的直接涂片染色、培养、鉴定、药敏试验及血清学分析等的准确性，避免因操作变化导致检验结果错误，造成经济损失。 内　容 室内质量控制　　实验室内部质量保证的核心和基础。 室间质量控制评价　　外部组织或机构质量评价。 实验室质量控制 实验室内质控 自我控制 发现随机误差和新出现的系统误差 评价检验质量的稳定性 是检验的基础、必需、常规 实验室间质控 外部质控 发现系统误差和实验室间数据的可比性 评价实验室的测试系统和分析能力 有效的校核是参加与标准实验室的比对 实验室质量控制示意图 计量认证/审查认可（验收）评审表2007年12月31日废止 -人员 -设施和环境 -设备和标准物质 -量值溯源和校准 -校准和检测方法 -样品管理 -记录 -证书和报告 -校准或检测的分包 -外部供给验收 实验室资质认定评审准则2007年1月1日实施 -人员 -设施和环境条件 -校准和检测方法 -设备和标准物质 -量值溯源 -抽样和样品处置 -结果质量控制 -结果报告 第一部分 内部质量控制（IQC） 　 　实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。其目的在于监测实验室分析测试过程，以评价检验结果是否可靠，并查找和排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因。实验室的内部质量控制适用于整个检测过程的所有活动，包括收集样品、检测直至报告检测结果。 室内质量控制 　　做好室内质控直接关系到日常检验工作的质量。室内质控主要包括几个方面：实验前的质量控制（主要是操作人员、常用仪器设备、实验材料如培养基、试剂、诊断血清、染色液、标准菌株等）、样本检验过程的质量控制（主要是环境条件和监督），及发报告前的质量控制。都要保证量值溯源。 内部质量体系 包括以下所有的环节： 选择样本； 收集样本； 将样本送到试验室； 试验室接受样本； 试验室测试样本； 样本测试报告 解释样本的报告结果。 从第一步到第三步，必须按照将样本送到试验室的正确步骤进行操作。 从第四步到第七步，为了保证好的有效结果，必须按照良好的、规范的试验室操作！ 质量手册的规定 各级人员的职责和权限 实验室生物安全措施 样品采集和处理指南 微生物学检验项目 培养基和试剂的配制方法 室内和室间质量控制 参考数据 室内质量控制 对微生物检验人员的要求 操作规程、作业指导书、质量手册 仪器设备的质量控制 培养基的质量控制 试剂、染色液及诊断血