储存与养护解读.ppt

出现损坏、故障等，要及时更换及报修，有 1. 设备设施问题： 报修记录； 立即以醒目的方式进行标记，同时报 2. 发现药品有质量疑问时： 质量管理部门核实、处理。 按照其特性，采用晾晒、通风、干燥、 3. 中药材中药饮片养护： 吸湿等方法，方法要合适有效。 报告的内容可包括：该库房内储 存品种的结构、数量、批次等项 目，养护过程中所发现的质量问 4. 养护记录定期分析和报告： 题及产生原因、比率、改进措施 及目标等。 四个方面问题： 检查要点： 1. 询问养护人员关于药品储存管理和养护人员职责的问题，随机询问 2 — 3 名保管员、养护员有关养护作业、库区管理的掌握情况； 2. 养护人员应有检查改善储存条件、防护措施、卫生环境的工作记录和发 现问题的报告和记录； 3. 检查温湿度记录是否符合觃定要求。温湿度超标时是否采取调控措施及 有相关记录； 4. 是否进行药品养护检查，检查是否有完整清晰的记录，是否有重点养护 计划和品种目录，实物与记录是否相符，检查是否有质量管理机构复查处 理的记录； 6. 养护中发现有问题药品，从发现、处理问题的记录中查上报是否及时， 处理是否及时。是否在计算机系统中的处理记录和停止销售发货的记录； 7. 中药材和中药饮片有否发霉、虫蛀等情况，查养护中药材和中药饮片的 方法、必需用具和记录，是否有中药材和中药饮片的委托养护协议； 8. 是否有定期养护汇总、分析报告。 第十节 储存与养护 第八十七条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效 期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自 动锁定等措施，防止过期药品销售。 【注】对药品有效期实行计算机自动跟踪和管理的具体要求。 从保证药品安全有效、质量风险防范的角度出发，将“近效 期催销”改为“近效期预警及超效期停销”，目的是要求企 业建立所销售出去药品安全合理使用完毕的风险评估及控制 机制。 近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售 对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定。 ? 有药品有效期的管理制度。 ? 计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。 ? 计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报 表。 ? 计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。 ? 计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止过期药品销出。 ? 人工作业的库房，近效期库存药品应有明显标示。 ? 应由质量管理部门负责处置过期药品。 检查要点 ： 1. 查看计算机业务系统，是否能对库存药品的有效期进行跟踪和控制； 2. 查看计算机能否实现近效期预警，能否实现超有效期自动锁定及停售； 3. 随机抽取库内药品，检查其是否在有效期内，并能在计算机中检索。 第十节 储存与养护 第八十八条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速 采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 ? 有药品安全管理制度和应急处置预案。 ? 有药品破损处理记录，记录内容应与制度规定一致。 ? 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速启动应急处置预案，采 取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖等安全处理措施，防止对储存环境和其他 药品造成污染。 检查要点： 1. 检查货柜和货架上是否有破损药品； 2. 是否建立药品破损处理有关管理制度和处理的操作规程； 3. 检查药品破损处理记录是否按规定执行。 第十节 储存与养护 第八十九条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机 系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应 当采取以下措施： （一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； （二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； （三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； （四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； （五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 【注】质量可疑的药品是指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质 量管理部门确认的药品。 存在质量问题的药品是指不合格药品，包括假劣药及药品包装质量 不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封 条损坏等）的药品。 1. 计算机控制有效期： 超过有效期的药品系统能自动停止销售。 1 、破损药品及时移除现场，并清理。 2. 破损药品控制： 2 、微机程序中调整破损药品在库状态。 1 、有疑问的药品立刻用黄色待处理色标标示，立即通知质 量管理部门处理。 3. 可疑药品控制： 2 、质量管理部门立刻在微机程序中锁定有疑问药品，