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质量量度在国内药品生产企业中的应用 　　摘 要 本文借鉴FDA质量量度指南草案，结合中国2010版药品生产质量管理规范（GMP）要求以及企业现状，总结以往质量管理的经验，提出了用于衡量国内药品生产企业中药品质量和工艺性能的质量量度指标及其计算方法和考核评估频率建议。 　　关键词 质量量度 质量管理体系 药品质量 工艺性能 　　中图分类号：F406.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）23-0069-04 　　Application of quality metrics in Chinese pharmaceutical enterprises 　　BAO Minzhi1*， HU Tingxi2（1. Suzhou Teraypharm Inc.， Suzhou 215151， China； 2. School of International Pharmaceutical Business， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China） 　　ABSTRACT The quality metrics items for the measurement of the quality and process performance of drugs produced in Chinese Pharmaceutical enterprises and suggestions on the approaches and frequency for the calculation and evaluation of quality metrics were proposed by referring to Request for Quality Metrics Guidance for Industry （FDA draft） and the requirements of Good Manufacturing Practice （GMP， China， 2010） and based on the current situation of Chinese pharmaceutical enterprises combined with the writer’s experiences in quality management. 　　KEY WORDS quality metrics； quality management system； quality of product； process performance 　　2015年7月27日美国食品药品管理局（FDA）发布了质量量度指南草案[1]，希望药品生产企业或相关机构定期递交质量量度数据，通过收集量化指标来评价产品质量和工艺能力、企业的质量承诺和质量体系的健康度，实现基于质量风险的对药品生产企业或相关机构的全面有效监管，从而实现一个愿景：“药品企业能够在不受过分监管的情况下，最大程度地高效、敏捷、灵活地生产出质量可靠的高质量产品”[2]。对于中国的药品生产企业，可以采用质量量度的方法来管理和控制产品生产工艺，提高产品质量，完善质量管理水平，提升质量文化和企业形象，将来可以实现与药品监管要求的衔接。 　　1 药品生产企业质量量度应用现状 　　质量量度的定义是对产品质量的综合评估和度量，是所有影响产品质量的因素的总函数。质量量度并不是一个新工具，药品生产企业早已有用到，比如一次性合格率、客户投诉率等。一般都是作为质量目标的形式或绩效考核时以量化的指标出现。也有药品行业借助质量量度作为产品工艺过程控制的工具，推动药品生产的持续改进。但是在大部分企业其使用的广度、深度、力度参差不齐，有的企业甚至还未启用。因此，质量量度目前仍处于初始阶段。 　　1.1 行业规范或监管部门没有明确要求 　　《药品生产质量管理规范》（GMP）2010年版[3]，在质量管理章节中，第一条就指出：企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标。《2010年药品GMP实施指南：质量管理体系》[4]中指出：有关药品安全、有效和质量可控的所有要求是贯穿于药品生产的全过程的，应根据各质量要素建立具体的质量目标和对应的职责范围。行业规范只有质量目标的要求，但是质量目标并不一定要求是量化指标，与质量量度是有区别的。监管部门执行的是各类GMP检查、药品抽检，检查内容没有包括质量量度的要求，检查报告也没有质量量度报告；药品监管平台要求输入的是物料等信息，没有质量量度报告或质量量度数据输入要求[5-6]。 　　1.2 没有明确基本的质量量度项 　　制药企业最基本的要求是遵循GMP规范，GMP规范对制药企业