受试者同意书内容参考指引.doc

藥品臨床試驗受試者同意書範本 注意事項 藥品名稱中文名應標示出來，原則中文為主，英文為輔。 反黑處為執行醫院不同而隨之變動的部份 計畫名稱： 執行單位： 委託單位/藥廠： 主要主持人： 職稱： 電話： 協同主持人： 職稱： 電話： 二十四小時緊急聯絡人電話： 受試者姓名： 性別： 出生日期： 病歷號碼： 通訊地址： 聯絡電話： 法定代理人/有同意權人姓名： 與受試者關係： 性別： 出生日期： 身分證字號： 通訊地址： 聯絡電話： 1.藥品全球上市現況簡介： 2.試驗緣起及目的： 填寫說明：本段落之敘述內容須呈現藥品優良臨床試驗準則第二十二條第款之意涵，亦即需清楚清楚說明臨床試驗為一種研究，並說目的。 3.試驗之主要納入與排除條件： 4.試驗方法及相關檢驗： 填寫說明：本段落之敘述內容須能充分表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條第三款、四款、六款、十九款及二十款所定之意涵，簡要說明以下各點： （三）試驗治療及每個治療之隨機分配機率。 （四）治療程序，包含所有侵入性行為(若是試驗流程複雜，也應製作試驗流程圖，以利受試者瞭解流程)。 （六）臨床試驗中尚在試驗中之部分。 （十九）受試者預計參與臨床試驗之時間。 （二十）大約受試者人數(說明整個試驗收案與台灣收案人數)。 5.可能產生之副作用、發生率及處理方法： 填寫說明：本段落之敘述內容須表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條 第十八款所定之意涵，適切說明受試者終止參與試驗之可預期情況及理由。必須清楚說明由過去資料中副作用的發生率有多高，最好能以數字描述 。 6.其他替代療法及說明： 填寫說明：本段落之敘述內容須表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條 第九款所定之意涵，適切說明其他可能之治療方式或療程， 及其重要好處。 7.試驗預期效益： 填寫說明：本段落之敘述內容須表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條 第八款所定之意涵，說明參與試驗可合理預期之臨床利益。內容必須清楚具體，最好能以數字描述，讓受試者願意參加。例如：說明有百分之幾的人可治癒；百分之幾的病情可獲得控制等。當然內容必須有所根據，不能誇大。 8.試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項： 填寫說明：本段落之敘述內容須表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條第五款及第七款所定之意涵，適切說明受試者之責任，及對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處。懷孕與避孕相關內容也請於此說明。 9.機密性： 填寫說明：本段落之敘述內容須適切表達藥品優良臨床試驗準則第二十 二條第十四款及十五款所定之意涵。 （第十四款）經由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求，並承諾絕不違反受試者身分之機密性。 （第十五款）辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者之身分仍將保密。 若試驗僅止於登錄資料無侵入性之研究，也應向受試者說明會有隱私外洩之風險。 10.損害補償與保險： ? 如依本研究所訂臨床試驗計畫，因發生不良反應造成損害，由OOO公司[或與OOO醫院共同(需有醫院同意證明)]負補償責任（詳參附件補償說明，如保單及/或院訂補償要點）。但本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，不予補償。 ? 如依本研究所訂臨床試驗計畫，因而發生不良反應或損 害，本醫院願意提供專業醫療照顧及醫療諮詢。您不必負 擔治療不良反應或損害之必要醫療費用。 ? 除前二項補償及醫療照顧外，本研究不提供其他形式之 補償。 若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗。(黑粗體) ? 您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權 利。 ? （本研究有投保責任保險。本研究未投保責任保險。） （註：是否記載保險有關事項，由試驗委託者及試驗機構 自行決定）。 填寫說明：本段落之敘述內容須適切表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條第十款、十一款及