单体药店工作流程及GSP工作细节解读.doc

单体药店工作流程及GSP工作细节 第一部分 硬件部分 一、 人员结构： 1 、药师或执业药师在职在岗，不得兼职。 2 、上岗证：质量管理、验收养护、计量及营业人员必须是经市级药品监督管理部门考试合格，取得上岗证的人员。一般还应该有专业的岗位培训记录。再教育记录等。 注意：中药购销员、中药调剂员必须取得中药上岗证。 3 、 继续教育：质量管理、验收养护、计量及营业人员在制度中要有明确的继续教育规定。企业要有 “ 继续教育档案 ” 。 4 、人员培训：制度体现。培训记录（多次、有试卷、评测等） 5 、健康档案：质量管理、验收养护、计量及营业员、保管员等直接接触药品的岗位工作人员每年需进行健康检查，检查内容符合要求（检查体检表），并建立 “ 健康档案 ” 6 、 质量管理人员药师以上职称或中专以上药学或相关专业学历；验收人员高中以上文化。 注意：所有涉及质量方面的文件上的签字等只能是质量负责人。 注意：原始验收记录的制作签字等只能是验收人员。 注意：初中文化程度的营业员，需从事药品经营工作的年限要 5 年以上（以档案为准）。 7 、 处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。 8 、 与职工有佣工合同，建立职工档案册，相关证书复印件 — 存放于职工档案内。 9 、 统一工作服，每人配置胸卡。 二、 营业场所： 1 、面积要求：营业场所和仓库面积 大型（年药品销售额 1000 万元以上） ≥100 平方米 ≥30 平方米 中型 ( 年药品销售额 500-1000 万元 ) ≥50 平方米 ≥20 平方米 小型 ( 年药品销售额 500 万元以下 ) ≥40 平方米 ≥20 平方米 2 、营业场所、仓库、办公区、生活区是否 “ 有效隔离 ” 。 3 、营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物：烟头、杂物、污水、地面及四壁平整干净，无尘土等。 注意：砖木结构的民房要有顶棚。 4 、营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。 注意问题：经营中药需有中药的操作平台（案台）。 药品的分类标志需要醒目，悬挂标示牌。 5 、设备： 仓库设施：吸尘器、除湿机、加湿器、空调、温湿度监测仪、排风扇、底座（ 10cm ）、标示牌、一楼或地下需要排水设施、照明、消防设施等。 注意：检查防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。例如：门店和仓库窗户的窗帘（北面可没有）、纱网、密封，挡鼠板、老鼠夹等。 注意 ：准备些设备使用操作规程。设备使用记录 门店的硬件设置：仪器、设备、消防器材、度量衡器等的检验记录等 必要的验收养护设备 特大店：分析天平、澄明度检测仪、标准比色液（注意针剂验收时的设备使用记录）； 中药材、中药饮片用仪器：水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。 注意：中药只能经营小包装的中药饮片。 6 、经营特殊管理药品，需要配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。 例如：毒麻中药材的专柜（双人双锁、双人验收） 如果经营范围中有生物制剂，需要有带除湿功能的恒温冰箱。（检查：整肠生、妈咪爱、丽珠肠乐、早孕试纸等 S 打头的。） 如果经营危险品（酒精、双氧水（过氧化氢）、高锰酸钾溶液等）不得摆放柜台，只能是空包装合。 7 、处方调配设备：西药：药勺、乳钵，上皿天平、量杯、玻璃棒、毒药天平等； 中药饮片：调配台、预分装台、冲筒，乳钵，铁研船、药筛、托盘天平、包装纸（袋）、戥称、发药牌等； 注意：毒麻中药称取的操作方法（或单独的毒药天平） 10 、 中药饮片装斗前要有 “ 质量复核 ” 记录。 注意：检查是否存在错斗、串斗现象，是否存在混药现象 注意：如果有微机，可以通过多仓库方式，以仓库调拨单替代。也可以手工单独填写。 11 、 检查中药饮片斗前是否写正名正字 12 、药品与非药品、中药饮片、毒麻中药材、低温储藏品种、危险品需要绝对分开（可以是柜、除湿冰箱等）； 13 、在库药品均应实行色标管理，中药饮片与一般药品的仓库分开，可总共 20 平方米 注意：检查相应的库 ( 区 ) 色标是否准确 ( 包括地线 ) 。待验、退货区为黄色，合格、发货区为绿色，不合格区为红色 检查相应色标管理区域面积是否与之相适应 13 、检查药品垛堆之间，药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间的间距是否符合规定。药品与墙、顶、散热器之间的间距不小于 30 厘米，与仓库地面的间距不小于 10 厘米 14 、检查不合格药品是否存放在不合格药品库（区），是否有明显标志 注意：不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录 15 、商品摆放： 1 ）、检查陈列药品的分类是否规范、科学，看陈列药品摆放是否整齐，看药品类别标志（或标签）字迹是否清晰，放置位置是否合理，定位是否准确。 2 ）、检查陈列的药品是否符合其储存的要求（包括温度、湿