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医学科研计划书写作经典之作[85页]
科研计划书写作
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范例-临床试验设计方案
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题目
前言
样本含量估计：
纳入标准：
排除标准：
设计方案：
研究质量及偏倚控制措施：
观察指标：
统计分析方法：
医德问题：
经费预算：
具体管理和执行：
方案总策划：
方案执行：
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前言
。。其致残率高，痛苦大，严重影响患者的身心健康。由于西医外科疗法的局限性，很多医生都在尝试中医或中西医结合治疗的方法，。。。就是其中的一种，虽然收到了不错的效果，也得到了临床工作者和患者的广泛好评，但由于其方法的独特性，国内刊物中关于此疗法的临床疗效评价文献很少（总数20篇以内，核心期刊只有一篇），国外刊物中则未见相关报道，并且存在着未遵循随机对照，样本含量较少，评价不够全面等缺陷。此方案本着以疗效评价为主，并参考对影响疗效的多因素分析及对此方法的成本-效果和成本-效益分析，从而达到临床上更加可靠，学术上广泛认同的目的，以利于该方法的推广。
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样本含量估计
采用样本量估算公式计算样本量
此处δ取0.04，根据文献。。。。。。的有效率一般约90%，代入公式得216人。
为减少失访带来的影响，在此基础上再增加20%，则约需观察260例患者。
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诊断标准
采用1994 年国家中医药管理局颁布《。。。诊断疗效标准》：
①。。。。。。
②。。。。。。；
③。。。。。。。；
④。。。。。。。；
⑤。。。。。。。；
⑥X 线摄片检查可见。。。。。。。。。
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纳入标准
以新发病例未受到过外科治疗者为试验对象；
在性别、年龄、疾病类型、病情轻重比例等方面尽量与总体保持一致，以保证代表性。
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排除标准
有其他严重。。。。损伤及。。。。者；
有严重肝肾疾病、癌症患者；
对此方法有严重不良反应者；
在治疗过程中仍长期酗酒者；
在治疗过程中仍。。。。。。。。者。
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设计方案
根据标准选定受试对象；
与受试对象讲解试验过程及意义并签署知情同意书；
填写《。。。。。。调查表》；
临床治疗及随访；
治疗前后采用。。。。。。量表对患者进行评定；
疗效评价及数据处理。
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研究质量及偏倚控制措施
对研究人员进行统一培训；
严格纳入及排除标准；
保证样本的独立性；
由于试验过程不会对患者造成额外伤害，会有比较好的依从性；
在实际操作过程中，认真分析病例的代表性；
Evalu
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