新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程解读.ppt

一、测点终端安装数量与位置确认 二、监测设备的测量范围和准确度确认 三、采集、传送、存储数据功能的确认 四、预警及报警功能确认 五、系统独立安全运行性能确认（与温湿度调控设施无联动） 六、系统应急性能确认（断电、计算机关机或故障等状态） 七、防止用户修改、删除、反向导入数据等性能确认 八、温湿度历史数据查询功能的确认 4、系统验证验证项目 1、GSP的要求； 2、现在各家的做法； 5、校准 附录3，第十六条 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 附录5，第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。 GSP的要求 现在市面上较常见的做法 比对校准。 换测点探头。 给报告。 不做。 5、校准 做法：使用经法定计量机构校准后的测点现场给日常监控测点进行比较校准，通过数据说明测点准确。 推荐原因： 1、GSP并未要求企业日常监控测点必须送法定计量机构校准，但验证使用测点必须送检。所以比对校准是符合要求的做法。 2、比对校准可以让企业清楚了解测点实际情况。 3、成本较送检低。 一、比对校准 做法：更换测点，出具新的合格证或更换测点的校准证书。 问题1：校准需要拆下现有测点进行校准，而不是只校准探头，法定计量机构不给探头进行校准，只会给带记录功能的设备+探头一起校准。 问题2：给新的合格证针对的是全套设备还是只是探头？ 二、换测点探头 做法：不拆测点，也不做现场比对，直接在系统内进行比对给一份测点的合格报告。 问题1：合格报告是否存在造假？ 问题2：国家法定计量机构具有校准温湿度资质的只有部、省、市级，并无区、县级。请看清校准报告出具机构是否具备校准资质。（如某公司出具的北京市大兴区的机构就不具备国家法定计量机构的资质） 三、给报告 6、验证结论与操作规程 3、验证的依据和意义 1、附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理； 2、附录3：温湿度自动监测； 3、附录5：验证管理； 验证依据解读 1、验证分为两种 无效验证； 有效验证； 2、真实有效的验证能帮助企业规范日常操作； 3、真实有效的验证可以帮助企业在标准允许的范围内降低成本； 4、真实有效的验证可应对今后越来越严格的各项检查。 验证对于经营企业的意义 4、验证的分类与要求 1、冷库验证 2、冷藏车验证 3、保温箱验证 4、系统验证 5、温湿度监控测点校准 验证分类 对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。 定期验证 1、冷库验证 a、规范中布点要求； 一、在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。 二、每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。 三、库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。 四、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。（附录1） 验证要求 1、冷库验证 b、规范中验证项目要求； 一、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 二、温控设备运行参数及使用状况测试； 三、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 四、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 验证要求 1、冷库验证 b、规范中验证项目要求； 五、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 六、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 七、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 八、年度定期验证时，进行满载验证。 验证要求 2、冷藏车验证 a、规范中布点要求； 一、每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。 二、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。（附录1） 验证要求 2、冷藏车验证 b、规范中验证项目要求； 一、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 二、温控设施运行参数及使用状况测试； 三、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 四、开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 验证要求 2、冷藏车验证 b、规范中验证项目要求； 五、确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 六、对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 七、在冷藏车初次使用