内审及管理评审要点.docxVIP

内审和管理评审要点一、管理体系内部审核1.1管理体系内部审核要点1.1.1内审的目的审核管理体系的符合性、有效性为改进管理体系创造机会有助于外部审核1.1.2内审的性质“质量管理工作大检查”1.1.3内审的时机和频次一般一年两次，至少一次；外审前应安排一次；出现严重不符合、重大质量事故、客户重大投诉时应追加审核。1.1.4内审的依据认可准则管理体系文件国家法律法规、行政管理文件合同、协议等1.1.5内审的范围全要素、全部门、全区域。但可分次进行，每年覆盖一遍。1.1.6内审的职责质量主管负责策划和组织实施评审组长负责制定审核计划内审员具体执行审核计划1.1.7内审的结果发现不符合并出具不符合报告形成审核报告留下审核过程和情况的记录提出纠正措施并跟踪验证纠正措施的实施情况1.1.8内审的步骤审核准备　→　审核实施　→编制审核报告→制定和实施纠正措施→跟踪验证1.2 管理体系内部审核的准备1.2.1编制审核计划例 ×××实验室年第一次内审计划审核目的：审核管理体系的符合性、有效性；为改进管理体系创造机会；迎接外审。审核范围：全部管理体系要素，本实验室所有部门及全体人员。审核依据： ① 评审准则② 本实验室管理体系文件③ 有关法律法规审核组成员：葛×（组长）、刘×(体系组),傅×、李×(技术组)审核日期年2月15日至17日审核日程：（见下表）日程安排（按部门审核）日期时间第一组（葛、刘）第二组（傅、李）2月15日9:00-9:30首次会议9:30-12:00部门：办公室要素：质量方针、目标，组织机构，公正性，保密性，人员职责、权限。部门：检测一、二室要素：检测标准规范，能力分析，设备维护、标识。各安排一项全过程试验及监督活动13:30-16:00部门：办公室要素：管理体系文件，文件控制，内审及管理评审，纠正和预防措施。部门：检测一、二室要素：环境监控及记录，检测质量控制、试验室隔离和进入控制，内务管理，设备检定/校准，运行检查16:00-17:00审核组内部会议2月16日9:00-12:00部门：办公室要素：人员培训、考核、上岗证、档案。设备档案部门：检测一、二室要素：检测方法选择及确认、作业指导书、校正因子，开展新项目的评审，计算机及自动化设备管理13:30-16:00部门：样品库要素：样品接收、标识、流转、保护、储存部门：检测一、二室要素：样品采集、制备、处置，原始记录、数据处理及校核、不确定度评定16:00-17:00审核组内部会议2月17日8:30-12:00部门：办公室要素：各种质量记录及管理，分包，采购，合同评审，抱怨。部门：检测一、二室要素：报告，意见和解释13:30-15:00审核组总结会议，与各部门负责人交换意见15:00-17:00末次会议计划编制人：葛× 批准人：冯×…年月日 …年月日对大型实验室来说按部门审核较好，对小型实验室来说按要素审核较好。日程安排（按要素审核）日期时间第一组第二组9:00-9:30首次会议2月15日9:30-12：00要素：4.1法律地位、独立性、公正性、职责权限、监督部门：办公室、质量主管要素：5.2设施和环境部门：检测一室、检测二室、技术主管13:30-16:00要素：4.3 4.9~4.11管理体系文件、审核和评审、纠正措施部门：办公室、质量主管要素：5.7对检测结果有效的检查方法部门：检测一室、检测二室、技术主管16:00-17:00审核组内部会议……1.2.2准备内审检查表可用外审时的评审报告中的核查表作为内审检查表来使用，但各内审员事先要熟悉该表的内容和格式。审核时内审员每人一份。必要时，应将该表细化。编制审核表的过程也是对评审准则条文的理解和熟悉过程，对于初次参加评审的人员来说是一个很好的实践机会，应充分利用这一机会。编好审核表对于保证审核质量、提高审核效率是很有帮助的。1.2.3发放审核通知1.3 审核实施1.3.1首次会议1.3.1.1首次会议的参加人员大型实验室：主任、副主任、技术主管、质量主管、各部门负责人、内审员、监督员、文件档案管理员、仪器设备管理员小型实验室：全体人员1.3.1.2 首次会议的议程①实验室领导讲话，强调内审的目的和重要性严肃性，引起参会人员充分重视。②评审组长介绍评审日程要求。③确定检测考核项目及监督（见证）人员首次会议要有记录，并有签到表。1.3.2现场审核由软件组和硬件组分工进行。1.3.3内部交流评审组在适当的时候可以进行内部交流，交流讨论审核中发现的问题，协调审核进度、统一审核尺度，安排下一步工作。1.3.4 与部门负责人交换意见评审组在某个部门审核结束并基本形成审核意见后，与部门负责人交换意见，确认不符合项。1.3.5