厂房及设施验证报告.docVIP

江苏天和制药有限公司 厂房与设施验证 1.验证时间：厂房与设施验证时间为：2012年5月4日 1.概述 江苏天和制药有限公司位于沿江开发区厂区占地面积100000平方米,建筑面积35000平方米。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区北侧，物流入口靠厂区的东南侧。裸露土地均种植草皮，无尘土、花粉飞扬。精烘包车间厂房位于厂区中部，用于原料精烘包。总面积为667平方米，洁净区面积为320平方米。厂区周围绿树成荫，无污染空气的源头存在，空气宜人。厂区北侧为主公路属于沥青路面，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。与精烘包车间平行的东西两侧为绿化带。 我公司根据2010版GMP的要求对新建精烘包车间的厂房进行验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，使洁净厂房内能够生产出符合要求的产品。 验证目的 检查并确认精烘包车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明精烘包车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。 3.验证范围：精烘包车间工序洁净厂房与设施。 4.验证小组成员及职责 姓 名 部门及职务 验 证 工 作 中 职 责 设备管理员 负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据， 完成验证报告。 车间主任 负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。 设备部经理 协助起草验证方案、现场监控、协助完成验证报告。 化验室主任 负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出。 QA经理 验证小组组长：负责验证方案、验证报告的审核。 5.验证方案的培训：验证方案批准后，由验证方案的起草部门组织验证的参与者进行培训 文 件 名 文 件 编 号 备 注 厂房设施验证管理制度 SMP.YZ.00.002.1.0 偏差调查管理规程 SMP.ZL.00.015.1.0 6.相关SOP及相关验证文件 7.验证相关的图纸 需要使用的图纸 序 号 图 纸 名 称 原件存放位置 备 注 1 厂区周围环境图 设备部 见附录1 2 厂区总平面布置图 设备部 见附录2 3 厂区常年风向图 设备部 见附录3 4 厂区人流、物流图 设备部 见附录4 5 给、排水管道图 设备部 见附录5 6 车间配电图 设备部 见附录6 7 空调系统管道图 设备部 见附录7 8.验证内容 验证内容为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。 8.1厂房设计确认 8.1.1 厂房设计确认目的： 在厂房设计确认中，通过对厂址选择、厂区总体布局和洁净区设计的确认，厂房符合现行GMP和相关法律法规的要求。在厂房设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核。 8.1.2 厂址选择和厂区总体布局确认 厂址选择和厂区总体布局确认记录 确 认 项 目 可 接 受 标 准 结 果 选 址 厂房远离污染源或周围没有污染源 □符 合 □不符合 厂 区 总 体 布 局 厂区平面布置 厂区平面布置合理，厂区地面、路面及运输等不应当对药品生产造成污染，生产、行政、生活、和辅助区的总体布局应当合理，不得相互妨碍。 □符 合 □不符合 建筑使用性能分区 建筑按使用性能进行分区布置 □符 合 □不符合 常年风向 严重空气污染源应处于主导风向的下风侧，不得影响洁净厂房。 □符 合 □不符合 人物分流 主要道路应人流与物流分流； □符 合 □不符合 绿化 厂区周围应绿化，无漏土，不种植散发花粉的植物。 □符 合 □不符合 结果 检查人： 日期： 8.1.3 洁净区设计确认 洁净区设计确认记录 确 认 项 目 可 接 受 标 准 结 果 洁净区的工艺平面空间布置 符合GMP及生产工艺要求，根据药品特性、工艺规程，生产区应有足够的平面和空间，要有足够的地方合理安放设备和原料，便于有条理地进行工作，一般生产区与洁净区分区合理，相对方位满足生产要求且不得对所生产药品造成污染，厂房面积符合生产要求， 维修间应尽可能远离生产区，更衣盥洗室应 方便人员出入并与人数相适应。 □符 合 □不符合 洁净区的功能间布置 符合GMP和生产工艺的要求，各功能间不应 成为其他功能间的过道。 □符 合 □不符合 洁净区人流、物流通道布置 尽量减少产生交叉污染 □符 合 □不符合 洁净区的送回风布置 满足洁净区气流组织和压差控制的要求 □符 合 □不符合 洁净区的排风布置 合理且满足GMP和生产要求，满足洁净区压差控制的要求 □符