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实验室资质认定 （计量认证） 复查评审整改报告 编写人： XXX 审核人： XXX 签发人： XXX 抚顺县疾病预防控制中心 二〇一三年X月XX日 抚顺县疾病预防控制中心计量认证复查评审整改报告 省计量认证评审组： 根据的申请， 评审组认为我中心的管理体系文件完整，能够服务于质量方针。有完整的过程控制文件，在用的技术文件为现行有效的版本。管理体系运行基本有效，具备了申请的“实验室不能提供按GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法，进行二级水验收的证明（基本符合4.5）”的整改。 （1）原因分析 实验室基础管理薄弱，检验人员没有掌握实验用水、关键试剂等验收的理念。 （2）纠正/纠正措施 ①组织有关人员对方法标准进行学习； ②建立实验用水验收相关文件，并进行验收。 （3）整改证明材料 ①实验用水验收记录表格。附件1－1； ②实验用水验收记录复印件。附件1－2； ③实验用水检测记录（二级水）。附件1－3。 2. 针对“2012年度的管理评审报告输出的决议缺少实施的责任主体和约定完成的时限。（基本符合4.11）”的整改。 （1）原因分析 ①对管理体系文件的学习、认识和理解不够； ②在管理评审过程中不能能够掌握管理评审的实质内涵。 （2）纠正/纠正措施 ①最高管理者、技术负责人和质量负责人等管理岗位人员加强对《评审准则》的学习，掌握要领； ②补充管理评审报告输出的决议实施的责任主体和约定完成的时限内容。 （3）整改证明材料 ①管理评审输出改进措施复印件。附件2-1； ②改进措施证明材料。微生物科质量控制计划等复印件。附件2-2a~2d。 3．XXCDC/JCZ-WJ-005-2009《高压蒸汽灭菌器操作规程》缺少灭菌效果监控相关要求；流行病科缺少医院消毒卫生标准GB 15982-2012、医疗机构消毒技术规范WS/T367-2012的采样细则。 （1）原因分析 ①微生物检验科对灭菌效果监控理解的不透彻，未按标准操作规程进行灭菌效果监控； ②流行病科未按新标准及时更新作业指导书。 （2）纠正/纠正措施 ①更新《高压蒸汽灭菌器操作规程》作业指导书，将灭菌效果监控的相关要求加入XXCDC/JCZ-WJ-005-2013《高压蒸汽灭菌器操作规程》作业指导书中；组织微生物检验科学习《高压蒸汽灭菌器操作规程》。 ②按照医院消毒卫生标准GB 15982-2012、医疗机构消毒技术规范WS/T367-2012更新作业指导书《医院消毒灭菌效果监测细则》相关采样部分。 （3）整改证明材料 ①XXCDC/JCZ-WJ-005-2013《高压蒸汽灭菌器操作规程》复印件。附件3-1； ②XXCDC/JJX-LB-012-2013《医院消毒灭菌效果监测细则》作业指导书复印件。附件3-2。 4.实验室不能提供开展食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.5-2012、食品中铅的测定GB 5009.12-2010方法确认证据。 （1）原因分析 ①中心质量管理者未能及时对《方法确认的程序》进行补充、修改； ②实验室没有进行过食品中志贺氏菌检验 ①补充修改了《方法确认的程序》； ②检验科按照标准进行食品中志贺氏菌检验 ①按《实验室资质认定评审准则》中关于量值溯源的要求制定《仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求》作业指导书； ②按照要求对仪器设备校准和/或检定（验证）后填写确认记录加以确认。 （3）整改证明材料 ①《XXCDC仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求》作业指导书复印件。附件5-1； ②XXCDC仪器设备校准和/或检定计划周期表。附件5-2； ③仪器设备检定确认记录复印件。附件5-3。 6. 实验室不能提供GZX-DH电热恒温干燥箱、SX2高温炉； HH.B11.420电热恒温培养箱、SHP-150生化培养箱、GNP-9270BS-Ⅲ型隔水式电热恒温培养箱检定/校准证明。 （1）原因分析 ①仪器管理员未能认真按照检定/校准计划和检定/校准证书时限提出仪器的检定/校准明细； ②设备使用人员未能按照《仪器设备控制程序》规定检查设备使用状态，使用中未能及时发现问题。 （2）纠正/纠正措施 ①组织仪器设备管理员、检验人员学习《仪器设备控制程序》，严格按照程序规定对在用检测仪器进行检定/校准和使用； ②委托市计量测试所对上述检验检测仪器进行检定/校准。 （3）整改证明材料 GZX-DH电热恒温干燥箱、SX2高温炉、 HH.B11.420电热恒温培养箱、SHP-150生化培养箱、GNP-9270BS-Ⅲ型隔水式电热恒温培养箱检定/校准证明扫描彩色打印件。附件6。 以上整改落实情况及相关材料是否符合要求，请审查。 附：见证材料6个附件。