第三章工程验证-仪器信息网.doc

第三章 工程验证 制药人总是希望以最低的成本费用生产出符合质量标准的药品。工程技术人员将通过验 证为达到这个目标打好基础。工程验证(Engineeringvalidation)是收集和评估证据的过程，为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产符合其预定质量特性的药品提供高度保证。美国FDAl978年首次定义验证为：“一个验证过的工艺是一个已证明能做该做的事的工艺”1987年发布了验证指南。我国GMP实施指南定义验证为“用以证明在药品生产检验中所用的厂房、设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的一系列活动”。验证是在厂房、设施、设备等建造安装结束，所有的开关都设定好，所有的保护措施都到位，所有的设备都能按照要求组成一个系统投入运行，对新处方、新工艺、新产品或生产在产产品过程的测试过程，从前瞻的观点来考虑药品的质量问题。我国GMP(1998年修订)第七章验证指出：“药物生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确和产品验证”。GMP附录4明确规定药品生产过程的验证内容必须包括：空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺、设备清洗及灭菌等。验证是GMP的基础工作，GMP的实施必须通过验证。C．KennethLovejoy定义验证为“从最初的平面布置设计到文件编制、建造和最后的试验的整个过程”。在实际工作中，首先必须对工程设计进行审查，防患未然。