化粧品等制造贩売业制造贩売後安全管理业务指针.doc

化粧品等製造販売業 製造販売後安全管理業務指針 平成１７年３月２３日 日本化粧品工業連合会 「化粧品等製造販売業　製造販売後安全管理業務指針」の作成にあたって 作成の主旨 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の市場責任を一層明確化し、市販後安全対策の充実?強化、国際整合性の確保等を図るため、薬事法が改正され　平成17年4月1日より、従来の製造業?輸入販売業許可体系から製造販売業と製造業の許可体系へ移行することとなった。 　改正薬事法では、第12条の２第2号に、医薬品等の製造販売後の安全管理の方法に関する基準に適合することが製造販売業の許可要件として規定されている。 　この基準は、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）」（以下「ＧＶＰ省令」という。）として、平成16年9月22日に公布された。 　日本化粧品工業連合会薬事法対策委員会では、「ＧＶＰ省令」に求められている各手順に係る文書作成の基本的な考え方をモデルとして示すことに取り組み、日本化粧品工業連合会の自主基準として、「化粧品等製造販売業　製造販売後安全管理業務指針」（以下「ＧＶＰ指針」という。）を作成した。 　「ＧＶＰ指針」は、改正薬事法施行後、化粧品?医薬部外品（以下「化粧品等」という。）製造販売業の許可を取得する予定のある様々な規模の企業においても、製造販売後安全管理に関する業務を適切に実施することができることを目的に作成したものであり、組織体制や総括製造販売責任者の業務等を示した総則、「ＧＶＰ省令」の的確な運用に係る文書作成手順等から構成されている。 ２．ＧＶＰ指針の取り扱いについて （１）「ＧＶＰ指針」は日本化粧品工業連合会の自主基準である。 （２）化粧品等製造販売業者は、当然のことながら、「ＧＶＰ省令」を遵守する必要があり、化粧品等製造販売業者が「ＧＶＰ省令」に定められた事項を適正且つ円滑に進めるため、「ＧＶＰ指針」が作成されている。 （３）「ＧＶＰ指針」は、上記目的のため、化粧品等製造販売業者が参考として利活用できるよう、「ＧＶＰ省令」を基本として作成されている。 （４）従って、「ＧＶＰ指針」を化粧品等製造販売業者が実際に運用する際には、「ＧＶＰ省令」を遵守する範囲において、各企業の実態に合わせ、様式等を変更しても差し支えない。 （５）化粧品等製造販売業者は、「ＧＶＰ指針」を踏まえ、製造販売後安全管理に万全を期されるようお願いする。 　最後に、「ＧＶＰ指針」の作成にあたり、ご指導、ご協力をいただいた多くの方々に対しまして、ここにお札を申し上げます。 平成１７年３月２３日 日本化粧品工業連合会　薬事法対策委員会  制定?改訂履歴 制定／改訂年月日 承認 改訂内容 制定 年　月　日 改訂 年　月　日 年　月　日 年　月　日 年　月　日 年　月　日 年　月　日 年　月　日 配付管理表 配付先 配付管理番号 配付年月日 旧版の処理状況 総括製造販売責任者 ００１ 平成　年　月　日 安全管理責任者 ００２ 平成　年　月　日 品質保証責任者 ００３ 平成　年　月　日 お客様相談部門○○○ ００４ 平成　年　月　日 営業部門△△△ ００５ 平成　年　月　日 平成　年　月　日 平成　年　月　日 平成　年　月　日 平成　年　月　日  目　　次 総則　 　1 安全管理情報の収集　 　6 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案　 　11 安全確保措置の実施　 　13 安全確保業務に係る記録の保存　 　26 品質保証責任者その他の化粧品等の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携　 　28 薬事法施行規則第９７条各号に掲げる業務の一部の委託　 　29 ＜参考＞　関係法令通知　 　35  第１章　総則 Ⅰ　目的 化粧品等製造販売業者が製造販売する化粧品、医薬部外品の製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な事項について、薬事法（昭和３５年法律第１４５号、以下「法」という。）、薬事法施行令（昭和３６年政令第１１号、以下?令?という。）、薬事法施行規則（昭和３６年厚生省令第１号、以下?規則?という。）並びに「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成１６年厚生労働省令第１３５号。以下「ＧＶＰ省令」という。）に規定する「第三種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準」に基づき、「化粧品等製造販売業　製造販売後安全管理業務指