空调净化系统风险评估选读.doc

空调净化系统 风险评估 人员 部门名称 签名 日期 组长 工程部 组员 工程部 制造部 制造部 质量部 质量部 目录 1.概述 1 2.风险管理人员及分工 1 3.参考资料 1 3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） 1 3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 1 3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 1 3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 1 4.评估目的 1 5.风险识别 2 6.风险分析、评估 2 6.1风险分析： 3 6.2风险评估标准 4 7.评估结果及控制： 5 7.1风险评估结果 5 7.2风险控制措施 6 8.结论与建议 7 1.概述 空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示： 新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外 2.风险管理人员及分工 部门 姓名 职 务 职 责 范 围 工程部 纪锡鹏 经理 全面监督、组织实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。 工程部 张志成 设备员 实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。 制造部 刘超 设备员 协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。 制造部 于京坤 设备员 协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。 质量部 杨英华 QC主管 协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。 质量部 张丽 验证管理员 协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。 3.参考资料 3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 序号 风险识别 风险描述 1 初效过滤器 破损、堵塞 2 中效过滤器 破损、堵塞 3 高效过滤器 破损、堵塞 4 加热器 洁净室温度过低 5 表冷器 洁净室温度偏高或温度偏低 6 加湿器 洁净室湿度过低 7 新风阀 关闭，导致无新风补充，送风量不足。 8 回风阀 关闭，导致形成乱流，对环境造成污染。 9 消防阀 关闭，导致没有进风，影响压差 10 内风机 风机出现故障，导致风量下降或停机 11 排风机 排风机故障导致风量下降或停机 12 风口布局 洁净区流型分布不合理 13 臭氧发生器 故障，无法产生臭氧，车间环境微生物超标。 14 风管 漏风，风量减少 15 停电 空调系统停止运转，洁净级别无法保证 16 仪器仪表 仪器仪表不全，计量不准 17 空调机组新风口与排风机排风口布局 新风口、排风口距离较近，相互影响 18 人员 人员未经培训或培训不到位 19 文件 相应管理及操作文件未制定或不完善 6.风险分析、评估 6.1.1风险矩阵图： 6.1.2风险等级分析： 严重程度(S) 描 述 关键(4) 直接影响产品质量或与工艺相关的质量数据的稳定性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不合格；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。 高(3) 直接影响产品质量或与工艺相关的质量数据的稳定性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 中(2) 间接影响产品质量或与工艺相关的质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对产品形象产生较坏影响。 低(1) 此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量或与工艺相关的质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 可能性(L) 描述 极高(4) 极易发生 高(3) 偶尔发生 中(2) 很少发生 低(1) 发生可能性极低 可检测性(D) 描 述 极低(4) 很难检测到错误的发现 低(3) 通过定期的手动控制可检测到错误 中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高(1) 设备自控系统检测错误或错误明显 6.2风险评估标准 风险系数（RPN） 风险等级 措施要求 严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D) ＜8 低 此风险