[复习]医疗器械科普知识.doc

医疗器械科普知识百问 国家食品药品监督管理总局 医疗器械监管司 2014年4月 编写说明 医疗器械是指为了预防、诊断、治疗疾病等目的，直接或者间接作用于人体的仪器、设备、材料等物品，对保障公众身体健康和生命安全、改善生活质量等具有重要作用。医疗器械种类多，跨度大，涵盖了小到压舌板、大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备等。 随着越来越多的家用医疗器械产品不断进入普通百姓家庭，为使人民群众更多的了解医疗器械相关的监管法规，帮助人民群众理性购买和正确使用医疗器械，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司委托中国医药报刊协会组织有关专家汇集编制了医疗器械科普知识百问，内容涵盖了我国医疗器械监管法规，以及部分常见医疗器械介绍，购买使用等内容，供广大人民群众在购买和使用医疗器械时参考。 由于时间仓促，水平有限，错误在所难免，恳请大家批评指正。我们将根据使用反馈情况进行修改完善，适时再版编印。 目 录 TOC \o 1-3 \h \u HYPERLINK \l _Toc384369039 1. 什么是医疗器械？ PAGEREF _Toc384369039 \h 1 HYPERLINK \l _Toc384369040 2. 我国医疗器械管理的法律依据是什么？ PAGEREF _Toc384369040 \h 1 HYPERLINK \l _Toc384369041 3. 我国对医疗器械产品实行什么样的管理？ PAGEREF _Toc384369041 \h 1 HYPERLINK \l _Toc384369042 4. 医疗器械产品是如何分类？ PAGEREF _Toc384369042 \h 1 HYPERLINK \l _Toc384369043 5. “保健器材”都属于医疗器械吗？ PAGEREF _Toc384369043 \h 1 HYPERLINK \l _Toc384369044 6. 医疗器械的使用形式有哪些？ PAGEREF _Toc384369044 \h 2 HYPERLINK \l _Toc384369045 7. 如何区分药品与含药物成份的医疗器械？ PAGEREF _Toc384369045 \h 2 HYPERLINK \l _Toc384369046 8. 对医疗器械的常见认识误区有哪些？ PAGEREF _Toc384369046 \h 2 HYPERLINK \l _Toc384369047 9. 医疗器械标准有哪些？ PAGEREF _Toc384369047 \h 2 HYPERLINK \l _Toc384369048 10. 医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？ PAGEREF _Toc384369048 \h 3 HYPERLINK \l _Toc384369049 11. 医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？ PAGEREF _Toc384369049 \h 3 HYPERLINK \l _Toc384369050 12. 医疗器械产品的适用范围指什么？ PAGEREF _Toc384369050 \h 3 HYPERLINK \l _Toc384369051 13. 医疗器械都有有效期吗？ PAGEREF _Toc384369051 \h 3 HYPERLINK \l _Toc384369052 14. 我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？ PAGEREF _Toc384369052 \h 3 HYPERLINK \l _Toc384369053 15. 经营（销售）医疗器械产品需具备什么资格？ PAGEREF _Toc384369053 \h 3 HYPERLINK \l _Toc384369054 16. 网上销售医疗器械产品要遵守哪些法律规定？ PAGEREF _Toc384369054 \h 4 HYPERLINK \l _Toc384369055 17. 发现医疗器械造假等行为后，如何举报投诉？ PAGEREF _Toc384369055 \h 4 HYPERLINK \l _Toc384369056 18. 医疗器械广告审查的法律依据是什么？ PAGEREF _Toc384369056 \h 4 HYPERLINK \l _Toc384369057 19. 如何看懂医疗器械广告批准文号？ PAGEREF _Toc384369057 \h 4 HYPERLINK \l _Toc384369058 20. 哪些医疗器械产品不得发布广告？ PAGEREF _Toc384369058 \h 4 HYPERLINK \l _Toc384369059 21. 医疗器械广告刊登应符合什么要求？