化妆品的毒理学安全性评价讲解.pptx

化妆品的安全性评价 汇报人： 1 目录 化妆品定义与分类 化妆品新原料的安全性评价 化妆品终品的安全性评价 2 化妆品 定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法，散布于人体表面任何部位 ( 皮肤、毛发、指甲、口唇等) ，以 达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品——《化妆品标识管理规定》 消费者使用目的 , 使用期长,接触人群广泛 , 直接接触人体皮肤等特点 , 所以绝不容许产生副作用及对人体皮肤造成损害. 3 化妆品的分类 终品 普通类 发用类、 护肤类、 彩妆类、 指 ( 趾) 甲类和芳香类 特殊类 育发、 染发、 烫发、 脱毛、美乳、 健美、 除臭、 祛斑和防晒 原料 5 9 卫妆准字 国妆特字 4 药妆？美白？祛痘？ 特殊类化妆品 特殊用途化妆品的功能介于药品与普通化妆品之间,引起人体不良反应的几率比普通化妆品高 使用于人体但不改变人体结构和功能的产品.任何宣称具有改变人体某一部分结构和功能或者预防疾病的产品应被视为药品,并必须遵循一系列极为严格的药品法规 在我国，法律规定，一件产品不可能同时拥有化妆品与药品双重属性。 “药妆”（“药妆”实际上可以看作是特殊用途化妆品中除了染发、烫发和防晒以外其他的几大类产品的模糊的统称） 卫妆准字（卫生部）/国妆特字（国家食品药品监督管理局） 5 药妆? 6 药妆？ 7 化妆品安全性评价——原料 理化性质资料： 名称，物理性质，化学结构，纯度，溶解性，脂水分配系数等 毒理学资料： 急性毒理试验资料、刺激性/腐蚀性试验资料、皮肤变态反应试验资料、致突变试验资料、重复染毒试验资料、发育及生殖毒性资料/致癌性试验资料、光诱导的毒性资料、透皮吸收试验资料、毒物代谢动力学试验资料、其它毒理学试验资料 人体安全性资料： 人体安全性试验资料（斑贴、试用）流行病学资料 8 化妆品安全性评价——原料 程序 理化性质 毒理学试验数据 人体安全性试验资料 人群流行病学资料——判定该原料对人体健康产生危害的潜力 危害识别 有阈值 无阈值 剂量-反应关系评估 SED 暴露评估 MoS 风险表征 1 2 3 4 9 化妆品安全性评价——原料 程序 毒理学试验数据按照《化妆品卫生规范》（2007版）或国际上通用的毒理学试验结果的判定原则对化妆品原料的急性毒性、皮肤刺激性/腐蚀性、急性眼刺激性/腐蚀性、皮肤过敏性、致突变性、慢性毒性、致畸性、致癌性等毒性特征进行判定，确定该原料的主要毒性特征及程度。 人群流行病学调查、人群监测、临床不良事件报告 定量构效关系（QSAR）或结构特征、生物学特性，利用计算机进行毒性特点的预测 纯度/稳定性/与其他组分的反应/透皮吸收的能力/杂质 危害识别 1 中国《化妆品卫生规范》2007 化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验： 急性经口和急性经皮毒性试验 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 皮肤变态反应试验 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验） 亚慢性经口和经皮毒性试验 致畸试验； 慢性毒性/致癌性结合试验 毒物代谢及动力学试验根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验 如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验 今后有可能根据具体情况提出具体要求 10 化妆品安全性评价——原料 程序 有阈值 确定NOAEL值，或LOAEL或基准剂量（BMD) 无阈值 T25：诱发25%实验动物出现癌症的剂量 剂量-反应关系评估 2 11 化妆品安全性评价——原料 程序 SED:暴露水平，通过化妆品原料暴露于人体的部位、强度、频率以及持续时间等的评估来确定 影响因素： A 原料拟用于化妆品中的类别。 B 暴露部位或途径：皮肤、粘膜暴露，以及可能的吸入暴露。 C 暴露频率：包括间隔使用抑或每天使用、每天使用的次数等。 D 暴露持续时间：包括驻留抑或用后清洗等。 E 暴露量：包括每次使用量及使用总量等。 F 原料的透皮吸收率。 G 暴露对象的特殊性：如婴幼儿、儿童、孕妇、哺乳期妇女等。 H 其它因素：如误用或意外情况下的暴露等。 暴露评估 3 12 化妆品安全性评价——原料 程序 4 13 化妆品安全性评价——终品 微生物 污染 有毒化学物 铅、汞、砷、甲醇…农药、放射物 毒理实验 不同的终品进行不同的实验 14 化妆品安全性评价——终品 对于化妆品终产品，评价的重点应放在局部毒性（皮肤和眼刺激、皮肤过敏和光毒及光敏性）的评价。对于有明显的经皮吸收的，应详尽地评价全身作用 对于不同类别的化妆品，需要做的试验有明确的规定（《卫生部化妆品检验规定》） 最后，应对产品的安全性作常规性审核。为达此目的，