QMS认证机构认证业务范围管理实施指南.doc

CNAS-GC11 质量管理体系认证机构认证 业务范围能力管理实施指南 Guidance on QMS Certification Body’s Competence Management with Respect to its Certification Business Scopes （征求意见稿-A-2010-9-16） 中国合格评定国家认可委员会  目 次 前 言 2 1 范围 3 2 规范性引用文件 3 3 术语和定义 3 4 总则 3 5 认证业务范围内的能力管理 4 5.1 认证业务范围分类 4 5.2 认证人员的能力管理 4 5.3 认证实施过程中的技术能力管理 7 5.4 审核指导性文件的编制 7 附录A（规范性附录）认证机构认证业务范围分类表 8 附录B（资料性附录）编写质量管理体系审核作业指导书的指南 23 参考文献 27  本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定。 作为认可指南性质的文件，它为CNAS-CC01:2007《管理体系认证机构要求》（等同采用GB/T27021－2007 / ISO/IEC17021:2006）的第7章要求提供说明或解释，旨在确保各方对CNAS-CC01:2007理解或实施的一致性。 本文件中，术语应表示相应的CNAS-GC11 条款是强制性的，这些条款反映了CNAS-CC01 的要求。术语宜表示相应的CNAS-GC11 条款提供了满足CNAS-CC01 相应要求的适宜方法，如果认证机构采用与CNAS-GC11 等效的方法来满足CNAS-CC01 的要求，需要向CNAS 证实该方法确实能达到这一目的。  质量管理体系认证机构认证业务范围管理实施指南 1 范围 本文件适用于质量管理体系（以下简称QMS）认证机构在其认证业务范围内实施能力管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。 CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》 GB/T19011-2003《质量和(或)环境管理体系审核指南》(idt IS019011:2002) 3 术语和定义 3.1 QMS技术领域 以QMS相关过程的共性为特征的领域 注：可以根据使组织产品（包括服务）满足顾客期望和适用法律法规要求所必需的过程的类别来划分QMS技术领域的类别。 3.2 QMS认证业务范围 认证机构对QMS认证活动所覆盖技术领域的描述。 3.3 QMS认证业务范围分类 认证机构对QMS技术领域进行的分组和层级描述，如大类、中类和小类。 4 总则 4.1 在QMS认证业务范围内实施能力管理是认证机构的责任。为了实现QMS认证业务范围内的能力管理，认证机构应建立和实施能力分析和评价系统，并为其配备相应的资源。 4.2 认证机构的能力分析和评价系统至少包括以下活动： 根据对QMS技术领域技术特征的分析与风险评估，确定认证机构开展QMS认证活动的认证业务范围分类； 针对不同QMS技术领域，分析认证人员管理能力和技术能力的需求和确定人员能力准则（包括管理能力和技术能力两个方面）； 针对不同QMS技术领域，分析相关认证人员管理能力和技术能力的培训需求； 针对不同QMS技术领域，分析审核指导性文件的编制需求，并编制必要的文件； 实施相关认证人员管理能力和/或技术能力的初始评价和持续监督，并实施必要的培训； 在QMS认证实施过程中，进行管理能力和技术能力的管理； 对QMS认证业务范围的扩大和缩小实施管理。 4.3 认证机构应对能力分析和评价系统制定相应文件，并保持充分的能力分析和评价记录。 4.4 认证机构应有程序就申请QMS认证业务范围的认可做出规定。 5 认证业务范围内的能力管理 5.1 认证业务范围分类 认证机构宜根据QMS认证的特点，对QMS认证业务范围进行分类管理。 5.1.1《认证机构认可规则》（CNAS-RC01）为认证机构QMS认证业务范围的CNAS认可分类方法，认证机构宜依此为基础进行详细分类的研究并实施。 本文件为认证机构实施进一步的认证业务范围详细分类提供参考，认证机构可结合QMS特点对其进行重新组和。 5.1.2从事特别行业的QMS认证活动（如TL9000认证制度等）的认证机构，在对认证业务范围进行分类管理时，除参照CNAS发布的相应指南性文件实施管理外，还宜考虑有关认证制度发布部门的规定和行业的特点。 5.2 认证人员的能力管理 对于各类认证人员（如：从事申请评审、审核方案管理、审核实施、认证决定、人员能力评价、人员培训与指导、人