中医药临床研究伦理审查管理规则.docVIP

中医药临床研究伦理审查管理规范第一章 总则 第一条 为保护中医药临床研究受试者的权益，加强对中医药临床研究伦理审查工作的监督管理，依据《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构管理条例》制定本。第二条 凡涉及人的生物医学研究伦理审查工作均应本。《医疗器械临床试验规定》第章 伦理委员会 第条　级本行政区域的研究提出政策咨询意见对重大科研项目伦理审查；对辖区内伦理委员会工作进行指导、监督第条医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等伦理委员会向伦理委员会提供必要的财政支持。伦理委员会第条伦理委员会应有能力对审查的研究项目进行审查和第条 伦理委员会的组成应该多学科，包括科学技术专长，均衡的年龄和性别分布。伦理委员会及单位人员伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查、受试者信息保密。第条 伦理委员会应所需法定人数超过半数医药专业非医药专业单位第条伦理委员会可以聘请独立顾问或委任独立顾问就研究方案向伦理委员会提供意见，但权。第条 伦理委员会标准操作规程第条 伦理委员会应制定标准标准第十条 伦理委员会对本机构所承担实施的中医药临床研究进行审查临床研究项目进行。第十条 伦理委员会中医药临床研究可以行使如下权力：中医药临床研究对批准的中医药临床研究进行跟踪审查；终止或暂停已经批准的中医药临床研究第章 伦理 第十条 伦理委员会对临床研究进行全面、审查，伦理审查表临床研究方案（注明版本号日期）知情同意书（注明版本号日期）招募受试者材料研究者手册研究者履历其他伦理委员会对研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）的说明。第十条 伦理委员会安排，必要时紧急会议。向参会委员审查文件，第十条 ：（）研究；（）风险与受益的评估风险在可能的范围内最小化受试者的（）知情同意符合完全告知、充分理解、自主选择的原则（）（）对受试者的医疗和保护受试者提供医疗；受试者的研究造成受试者补偿（）受试者（）弱势群体（）第十条 第十条人数。第十条 伦理。第十条 ：（）对风险，有充分的数据和安全监计划，以保证受试者的安全第条 。作必要的修正后同意和作必要的修正后重审第条所有批准的临床研究项目进行跟踪审查，从开始直到研究。包括：必要时开展第二十条 伦理委员会可审查的项目应在下一次伦理委员会会议上通报。第十条 多中心临床研究开展过程中，伦理委员会对本机构临床研究伦理委员会中止。第十条 多中心临床研究，。第十条 伦理审查文件。。 第章 第二十条 中医药临床研究伦理审查工作中医药临床研究第条第条第十条 伦理委员会第条研究第条学术期刊发表研究成果时，研究人员。第十条 中医药临床研究相关人员有义务举报中医药临床研究中违反伦理道德的行为均有权给予相应处罚，公开批评；，触犯国家法律的，移交司法机关处理。第章 第十条　本自发布之日起施行。 附录：术语表 研究（Research），是指系统性的调查，其目的是为了发现新知识或促进发展普遍化知识。研究包括科研开发、测试评价，甚至部分验证和服务项目。本定义具有三个要素：（1）“系统性调查”——不是偶然或随机的观察。（2）“发现或促进发展知识的目的”——有目的的事件；无计划、无目的单纯数据采集不符合“研究”定义，但是，无计划、无目的方式采集的数据将来可能被用于研究。（3）“普遍化知识”——可以外推到普遍性。系统地分析很多案例，旨在发现支持同一理论的共同因素或原则，就是研究。 法定人数（Quorum）某项必须的伦理委员会委员人数有效会议应出席标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP），为有效地实施和完成某一临床研究中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 弱势人群那些。Expedited Review）：由伦理委员会主任委员或主任委员指定的1～2名委员开展的非会议审查。 最小风险（Minimal Risk），研究预期伤害和不适的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。 9 5 中医药临床研究伦理审查管理规范_