工艺验证的管理作业指导书.docVIP

1 目的 通过工艺验证,检查工艺流程及产品符合客户及法律法规的合理性,并且寻求降低质量成本,工艺优化的机会 2 适用范围 适用于本公司新产品阶段的各工序工艺过程验证确认 适用于本公司工序/设备工艺过程变更验证确认 适用于本公司批量生产产品的各工序过程再验证确认 3 名记术语 生产工艺 :指通过一项作业或一系列作业并与工装设备系统、人员、文件及环境有关的将原料转变为半成品/成品的过程。 工艺验证:证明生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的系列活动 3 职责 3.1 开发人员负责把可能影响安全、法律法规符合性、客户装配、功能、性能、耐久性以及其他客户提出的要求标注为产品特殊特性和各工序的关键尺寸/性能要求。 3.2 工艺人员负责把涉及到影响上述产品特性的过程参数以及FPC从过去的经验中确定的过程的特殊特性和关键尺寸/性能转化为过程控制。 3.3工艺人员负责定期组织进行过程验证 3.4 装备部负责工装设备的过程验证 3.5品质部负责采集数据进行数据分析 3.6 生产部负责工艺验证生产安排,组织生产 3.7 副总经理负责所有工艺验证的批准。 4．工作程序 4.1 工艺验证要求 4.1.1 要求建立书面的证据，保证规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品 4.1.2 要求工艺参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量的产品。 工艺验证的原则 4.2.1充分的验证准备工作(量产过程再确认): 对产品要求理解透彻;分析方法经过讨论明确;生产设备及测量仪器经过校验;操作人员经过培训，并获得相应资质; 4.2.2工艺验证并非试验 验证的目的在于建立工艺的一致性； 验证中的相关工艺参数必须进行合量化的定义； 验证发现参数偏差后的处理 4.2.3确定验证对象和范围 工艺验证即是产品验证，不同的产品必须分别进行验证。 根据公司特点,同一系列产品可抽取典型样品进行试验. 4.2.4 确定各工序的关键工艺参数 工序的关键工艺参数来源:客户产品中指定要求;产品设计开发过程中通过FMEA检查发现的参数;以往类似产品的经验数据. 要求明确产品的关键工艺参数,制定关键工艺指标,并对其抽样数据进行检查 4.2.5 确定取样要求 要求检查样品的数据必须来源于验证批的产品 4.2.6 确定测试项目 测试项目要求在工艺验证前准备完毕,按CP/作业指导书的测试方法进行检测. 4.3 新产品工艺验证 4.3.1指新产品/产品开新线/生产场地搬迁等时出现的产品验证 4.3.2新产品验证流程 工艺组织新产品的验证活动,验证并确认工艺参数的范围,加工可行性检查分析 装备部负责设备/工装的验证,填写验证报告,有尺寸/性能要求的必须出具CMK分析.与工艺员进行确认 品质部负责产品质量检查,数据的采集,进行能力分析. 生产部:安排员工进行新产品试生产 4.3.3 新产品验证输出 4.3.3.1新产品工序验证输出(工序确认): 设备/工装的确认报告,有具体参数时,要求有CMK分析 装备部 验证并确认各工序的工艺参数的范围 工艺部 4.3.3.2 在4.3.3.1条确认基础上,新产品工序验证需进行连续生产验证,以下验证项目需连续工作七-十个工作日后统计分析后得出数据.特殊情况时,采样数据的时间可适当延长. 调整并核对各工序的产能节拍 工艺部 设备故障率/维修率 装备部/生产部? 各工序操作人员的培训需求(装备部针对设备/工装提出要求,工艺部针对加工工艺提出人员的要求,品质部针对质量控制提出人员需求) 工艺/装备/品质 各工序的直通率分析 品质部 各工序的关键参数的PPK分析 品质部 各工序的不良品信息分析 品质部 各工序的改进机会 工艺部 4.3.3.3以上2条验证输出可简化成以下具体输出文件 1. 各工序岗位要求