立式压力蒸汽灭菌锅验证报告总汇.docxVIP

LDZF型立式蒸汽灭菌器验证方案及报告起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1介绍32定义与缩写32.1定义32.2缩写33法规符合34前提条件44.1人员职责44.2人员培训44.3设备清单44.4物料清单54.5问题/偏差状55测试过程55.1确认原则55.2记录书写要求55.3确认项目及接受标准65.3.1确认项目65.3.2附件清单126验证总结12介绍设备/系统编号：设备名称设备型号设备编号全容积生产厂家出厂日期供货厂家使用部门适用范围安装位置使用员定义与缩写定义LDZX型立式压力蒸汽灭菌器是利用电加热水所产生的饱和蒸汽来对织物、玻璃器皿、药液等物品进行灭菌。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。缩写FATFactory Acceptance Test (Test at the supplier) 出厂验收测试（在供应商测试）GMPGood Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范HMIHuman Machine Interface (Operator Panel) 人机界面（操作面板）HSEHealth, Safety and Environment 健康，安全与环境LEDLight Emitting Diode发光二极管法规符合中国CFDA：药品生产质量管理规范（2010版）《药品生产验证指南》2003版国食药监械[2007]239号:体外诊断试剂生产实施细则（试行）产品标准：Q/310114-SA-003-2014《立式蒸汽灭菌器》前提条件人员职责姓名单位/职务主要职责质量部经理负责LDZF型立式压力蒸汽灭菌器验证项目;产品工程师负责验证方案的起草；方案的实施与确认；编写验证确认报告；生产主管负责方案的执行，相关文件的审批与确认；设备工程师负责方案的执行；方案的安装、运行实施与确认；发酵工程师方案执行与确认；性能确认（PQ）；QA工程师负责方案的实施和确认；审批方案的执行合规；人员培训培训人：培训日期：姓名（正楷）签名日期职位/公司设备清单设备编号设备名称校验时间有效期至设备负责人SB6616标准铂电阻温度计2015-06-122017-03-30吴海物料清单物料编号物料名称批号生产商名称有效期压力蒸汽灭菌生物指示剂问题/偏差状测试前确认是否之前发生的偏差均已封闭：未封闭□已封闭□确认人/日期：审核人/日期：测试过程确认原则测试过程中应由承包商的专业人员共同确认并签字确认。记录书写要求对于记录填写，需要遵循以下规范：测试结果应及时填写测试结果，禁止预先或过后标注日期。测试文档里面的所有手写内容应使用黑色签字笔书填写。测试记录笔迹填写清晰可见，不可擦除。如果记录错误数据应用一条单横线划掉错误，让错误也清晰可见（禁止修正液），如适用应注明原因。记录不允许留有空格，应该依情况，填写“N/A”避免缩略语，不允许使用对勾和OK，应依情况，填写“合格/正确/通过”。所有日期采用 YYYY-MM-DD或YYYY/MM/DD 格式，例如 2014-02-05或2014/02/05。手写签名需使用中文全名，划单线来修正签名和日期。在测试过程中，对于通过的每个测试，即实际测试结果和预期结果一致，应在“测试结果”框中填入“合格”；对于失败的每个测试，即实际测试结果和预期结果不一致，应在“测试结果”框中填入“不合格”。在“测试结果”框中出现的其他标注均视为无效，如打“勾”，“叉”或者“同上”确认项目及接受标准确认项目编号测试项目测试说明/方法接受标准结果/参考文件符合性（Pass/Fail）执行人/日期复核人/日期问题/偏差编号设备安装测试01设备安装确认检查及登记灭菌器生产厂商的名称，设备名称、型号，生产商编号及生产日期、公司内部设备编号。开箱验收，同时检查罐体外观。生产厂商的名称，设备名称、型号，生产商编号及生产日期、公司内部设备编符合制造商说明书规定的要求，同时设备的外形不应有明显的歪斜、凹陷、毛刺、划伤等缺陷。□符合□不符合灭菌器是否符合安装位置要求灭菌器距离建筑物0.6m。□符合 □不符合检查灭菌器控制及调节装置是否灵活可靠，紧固件有无松动灭菌器控制及调节装置应灵活可靠，紧固件应无松动□符合 □不符合检查安全阀的外观、运行情况、合格证等是否满足要求。安全阀的外观、运行情况、合格证等满足要求。□符合 □不符合安装地点是否符合灭菌器正常工作的温度、相对湿度、电源及大气压力要求灭菌器的安装地点及安装状况：─环境温度：5℃～40℃；─相对湿度：＜85%；─使用电源：220V±22V 50HZ 25A；─大气压力：70kPa～106kPa；□符合 □不符合压力指示器是否符合要求─数值范围包含0kPa～0.4MPa；─精确度为1.6级；─刻度分度值划分不大于20kPa□符合 □不符合温度指示