原材料检验中所遇问题浅析.pdfVIP

中国畜牧兽医学会生物制品学分会第十次学术研讨会论文集 3．2此合成培养基采用混合干粉配制工艺，能尽可能减少批与批差异，使培养基质量保持稳定，操作上简单 方便，极大的减轻劳动强度。同时该半合成培养基的应用也适应了GMP发展的需要，使菌苗的生产更加符 合GMP的要求。 3．3此半合成培养基的应用可大大降低原材料成本，原材料成本降低幅度为64％。此外此培养基不需制 备人工、蒸汽费用，如按制造成本计算(含原料成本)，降低幅度为70％。因此该半合成培养基在生产应用上 可表现明显的经济效益。 参考文献 [1]马振宇，张大鹏，刘欣，仔猪副伤寒活疫苗半合成培养基的配方筛选试验[J]．中国兽药杂志，2005，39(4)：13—14 [2]中华人民共和国农业部．中华人民共和国兽用生物制品规程二000年版[S]． 原材料检验中所遇问题浅析+ 舒静，段艳萍 (中牧股份兰州生物药厂，甘肃兰州730046) 由于我厂对口蹄疫产品进行兽药GMP的生产管理，作为质检员把好原材料的质量第一关是把GMP落 实在生产中的关键所在。目前我们所涉及检验的原材料主要包括：轻质液状石蜡、司本一80、聚山梨酯一80 (吐温一80)。由于在实施GMP以前对以上三种原材料从没进行过定性检验和成分分析，所以毫无经验可 论，在实际操作中遇到了很多的问题和麻烦，经过大家的不懈努力，反复多次的实验探究，认真总结，终于对 以上三种原材料检验分析有了一点心得认识和方法上的改进，现总结如下： 1 轻质液状石蜡共有六个检验项目 包括相对密度、粘度、酸值、固形石蜡、易炭化物、稠环芳烃。 1．1运动粘度的测定所测结果总是和厂家所出具的检验报告单有出入。我们是按照2000版《中国兽药 典》提供的检验方法得出杭州炼油厂提供轻质液状石蜡的运动粘度在11～12舢2／s之间，但是厂家的报告 单却总是11胁2／S，由于所使用的检测方法、试剂还有仪器和厂家均为一种，后经大量的对照实验、平行样 实验这种误差都不可消除，最后判定是地区差异所致。 1．2稠环芳烃的测定结果也出现了同样的问题，厂家测得的数据大都小于0．01，而我们所测得的均大于 0．01，对于这样明显的差异截止目前还未找到解决问题的原因和方法。 1．3其他几个项目的测定已经完全熟悉和掌握各种相关数据和实验参数，并且能够准确排除实验误差。 2司本m80和聚山梨酯m80(吐温一80)的检测 检测项目几乎相同，都包括：酸值、运动粘度、碘值、羟值、和皂化值，还有水分、炽灼残渣、重金属。聚山 梨酯一80(吐温一80)还多一项相对密度的测定。测定这两种原材料的依据也是按照2000版《中国兽药典》 提供的检验方法得出结论的。 2．1在酸值的测定药典只提供“取本品适量”和“加热回流”等相关字眼，但在操作中就存在取多少量和加 热多长时间的实际问题，历经反复多次实验最终找出取样精确量和加热回流的准确时间和温度等关键的技 术参数。 2．2在羟值的测定首先也是要明确不同样品的取用量，水浴时间，判定终点时的温度以及终点的颜色，现 *作者简介：舒静(1975一)，助理工程师，生物制品的检验和原材料化验 ·_——205·-—— of of Branch,Chineseof Biological Proce—e———dingsth—e—10thSymposium Associati—o—nAnim——al——andV—eterinaryScien—c—e 已完全掌握。 2．3 目前还存在一些无法克服的技术难题 如测定结果的不稳定性；同一批样品采用同样的方法进行测 定，其结果还有一定的误差；偶尔也会出现所测得的数据与厂家报告单不符，与2000版《中国兽药典》规定的 范围也不吻合。当然这些操作都是严格按照药典提供的方法进行操作还是无法避免这些差异。为此我们也 将继续不懈努力，希望在日后的工作中争取早日找到突破口，一举攻破此项难题。 胃蛋白酶活力检验方法的改进+ 舒静，段艳萍 (中牧股份兰州生物药厂， 甘肃兰州730046) 胃蛋白酶系自健康的猪、羊或牛的胃黏