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医疗器械基础知识
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目录
第一节 医疗器械概述
第二节 医疗器械管理
第三节 医院科室分类
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第一节 医疗器械概述
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根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
一、医疗器械的概念及特点
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(1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
(2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;
(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持;
(4)妊娠控制。
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现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置,是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点:
(1)对被测体必须是无害的;
(2)生物信号弱小;
(3)能量受限制;
(4)安全有效。
二、医疗器械的特点
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医疗器械(或装备)的范围很广,包括以下方面:
(1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器,电生理 仪器,有创、无创传感器,心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器, 电声诊断、无创监护仪器,呼吸功能及血流、血压测定装置等);
(2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处理设备及器具和装置);
(3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器官等);
(4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备);
(5)医用磁共振成像设备;
(6)医用高能射线设备;
(7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直装置等);
三、医疗器械的范围
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(8)医用激光仪器;
(9)高频和超声仪器;
(10)物理治疗及康复设备;
(11)临床检验分析仪器;
(12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具;
(13)口腔设备及器具;中医器械;
(14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科,眼、耳鼻喉、口腔科器械,腹部、胸腔及心血管外科,泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等);
(15)医用卫生材料;
(16)急救设备等。
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医疗器械分类,主要依据医疗器械的定义进行判定,同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进
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