纠正和预防措施作业程序.docVIP

制定部门 品质部 文件编号 ZZT-QPM-0813 制定日期 050701 版本/版次 A/0 修订日期 纠正与预防措施作业程序 页次 1/4 1.0 目 的：确保品质发生异常时，得以纠正或对经过分析统计所发现的潜在问题得以预防，并收集整理相关资料，进行适当的分析，提高产品品质、服务及质量管理体系的适宜性和有效性。 2.0 范 围： 2.1 进料检验； 2.2 制程检验； 2.3 最终检验； 2.4 客户抱怨； 2.5 库存异常； 2.6 潜在异常； 2.7 生产运作中量测和监控活动及其它相关资料； 3.0 定 义：无 4.0 权 责： 项目 主办单位 协办单位 进料检验 品质部 采购、计划部、仓库 制程检验 品质部 生产部 最终检验 品质部 生产部、计划部 客户抱怨 营业部 品质部、生产部 库存异常 仓库 品质部、生产部 潜在问题 品质部 相关部门 5.0作业内容： 5.1 纠正与预防措施流程图(见附件一)。 5.2 进料异常纠正回馈： 5.2.1 发生下列事项时，需视为品质异常： 5.2.1.1 厂商交货/客户来料被批退时：重大异常； 5.2.1.2 同一问题点连续时（两批以上）。 5.2.2 处置与纠正： 5.2.2.1 发生5.2.1事项时应由品质部填写[品质异常报告单]通知厂商/客户改善并研拟对策防止 再发生，品质部按后续交货时状况追踪确认，确实改善后方可结案。 制定部门 品质部 文件编号 ZZT-QPM-0813 制定日期 050701 版本/版次 A/0 修订日期 纠正与预防措施作业程序 页次 2/4 5.3 制程及最终品质异常处理： 5.3.1 制程及最终品质异常现象： 5.3.1.1 不良率大于5%且连续2小时未改善或整批异常； 5.3.1.2 巡回检验或最终检验发现，严重缺陷首次发生或轻微缺陷连续发生三次或以上； 5.3.2 处理方式： 5.3.2.1 制程及最终检验发现不良超出允收水准时，品质部开立[品质异常报告单]，经本部门经理及以上主管核准后转交生产部处理，且品质部跟进其处理结果。 5.3.2.2 由品质部人员按异常现象开出[品质异常报告单]，交生产部主管或其指定人员签收。 5.3.2.3 生产部按异常现象进行原因分析及对策研拟，且[品质异常报告单]须在4H内回复。 5.3.2.4 品质部根据后继批量生产状况追踪确认，改善后结案。 5.4 客户抱怨：客户抱怨时，营业部将抱怨项目填入[品质异常报告单]交品质部。品质部则根据客户抱怨内容或信息进行责任归属，按5.8处理。 5.5 库存异常处理：库存品异常时，由仓库隔离并通知品质部人员给予确认标识。若发现有逾期的原材料，须由品质部人员按《检验管制作业程序》办理。 5.6 以上名义所开出的[品质异常报告单]需能： 5.6.1 有效反映产品不符合状态； 5.6.2 将不符合原因分析记录于原因分析栏内； 5.6.3 责任部门须将纠正措施填入对策栏，并针对潜在性因素提出预防措施，执行以消除不符合发生的因素。 5.7 确认：[品质异常报告单]中原因分析改善对策由责任部门详细填写，交品质部追踪确认，确保纠正措施执行。 5.8 标准化：因异常改善而需要修订制程作业标准及相关文件时，应于改善对策后进行确认，由原制订部门修订标准，经核准后按《文件与资料管制作业程序》办理发行。 5.9 预防措施：品质部进行不良品的分析，并拟定预防措施按5.6-5.8处理. 5.10 纠正及预防措施相关资料必须于管理评审中提出检讨。 5.11 相关的记录按《文件与资料管制作业程序》办理。 5.12 各部门的分析，依下列管制方式进行： 5.12.1 制程不良率=制程不良数/生产总数*100% 生产部 制定部门 品质部 文件编号 ZZT-QPM-0813 制定日期 050701 版本/版次 A/0 修订日期 纠正与预防措施作业程序 页次 3/4 5.12.2 厂商品质达成率=合格批次/总批次