资质证明文格件式文本.docVIP

附件2 资质证明文件 格式文本 药品生产企业、进口药品国内销售一级代理商作为投标人直接领取网络用户名和递交资质证明文件。投标人和投标药品应具备以下条件： 一、投标人应具备的条件： 1、依法取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《企业法人营业执照》。 2、商业信誉良好。 3、具备满足所有采购人临床用药需求，及其它履行合同必备的保障能力。 4、在河北省卫生厅医药购销领域商业贿赂信息库中无规定的不良行为记录，参加本期集中采购前两年内，在药品生产经营活动中无严重违法记录。 5、法律法规规定的其他条件。 二、投标药品应具备的条件 1、属于本期集中采购文件所列药品。 2、属于投标人合法生产经营的合格药品。 三、资质证明文件的编制和递交 投标人应按以下要求编制和递交资质证明文件，并按以下顺序进行装订。 1、药品生产企业资质证明文件及装订顺序 （1）封面（填写格式文本1）； （2）插页（填写格式文本2）； （3）授权书（填写格式文本3）； （4）《企业法人营业执照（副本）》复印件（包括被委托加工生产企业）； （5）《药品生产许可证（副本）》（包括被委托加工生产企业）复印件。 以上文件和格式文本装订为一册。 2、投标药品资质证明文件及装订顺序 （1）封面（填写格式文本4）； （2）插页（填写格式文本5，每一申请药品一份插页）； （3）药品批准证明文件复印件（含特殊包材证明）； （4）溶媒结晶粉针剂生产工艺证明； （5）《药品委托生产批件》复印件； （6）《进口药品注册证》复印件； （7）进口药品销售代理协议书复印件； （8）《药品GMP证书》（包括被委托加工生产企业）复印件； （9）欧盟CE、cGMP认证证书（product license）复印件，不包括原料药； （10）美国FDA证明文件（product license）复印件，不包括原料药； （11）《中药保护品种证书》复印件； （12）化学药品《新药证书》复印件； （13）专利药品的化合物、天然物提取物、微生物及其代谢物专利证书复印件； （14）1999年以来国家《科学技术奖》复印件； （15）《药品说明书》原件； （16）《药品质量标准》复印件； （17）符合药监部门要求的两年内的省、市或6个月内厂检全检药检报告书复印件； （18）进口药品检验报告书复印件； （19）原料药进口药品检验报告书复印件； （20）《生物制品批签发合格证》复印件； （21）河北省物价局对政府定价药品的最新价格审批文件（以河北省医药价格信息网公示的最新价格为准）节选部分复印件，市场调节价药品的定价文件复印件； （22）国家发改委对单独定价或优质优价药品的价格审批文件节选部分复印件； （23）国家发改委对原研药品的价格审批文件节选部分复印件； 每一药品的以上文件和插页，应排列在一起装订。 3、进口药品国内销售一级代理商资质证明文件及装订顺序 （1）封面（填写格式文本6）； （2）插页（填写格式文本7） （3）《授权书》（填写格式文本3）； （4）《企业法人营业执照（副本）》复印件； （5）《药品经营许可证（副本）》复印件； （6）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。 4、文件编写要求 投标人提交的资质证明文件，必须依法取得，真实有效，并承担全部法律责任。资质证明文件应用中文编写，A4纸每份单独印制，其他语言形成的资料应翻译成中文，并加盖翻译部门印章。每份资质证明文件必须清晰可辨，除允许删节的以外，必须保持完整，未经过删节，其中复印件应与原件一致。格式文本应用不褪色工具书写或打印，内容不得修改。其中每份格式文本和文件均应加盖投标人鲜章，装订成册后，每册加盖骑缝章，以示负责。 5、文件的递交 资质证明文件应按在规定的时间和地点送到河北省医用药品器械集中采购中心。超过时限将不被接收。 6、文件的修改和撤回 在文件截止时间之前，投标人可以书面通知采购中心修改或撤回，但省药品器械集中采购中心必须在截至时间之前收到书面通知。截止时间之后，不得撤回或修改。 四、资质信息的录入 凡尚未在采购中心获得网络用户名的药品生产企业、进口药品国内销售一级代理商，均应首先到采购中心领取网络用户名，凭网络用户名和密码登陆河北省医药集中采购网，在基础数据库中录入资质信息。网络用户名由采购中心统一编发，每一独立法人企业编发一个网络用户名（以药品生产批准证明文件标明的企业为准）。密码由投标人自行设定，并承担保密责任。 投标人领取网络用户名，须提交企业法定代表人出具的《授权书》和加盖授权企业鲜章的《企业法人营业执照》（副本）、《药品生产许可证》（副本）（营业执照和生产许可证标明的企业须与药品生产批准证明文件标明的企业一致）复印件。进口药品国内销售一级代理商须提交企业法定代表人出具的《授权书》加盖本企业鲜章