药品GMP认整证改报告要求.pptVIP

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2018-03-29 发布于北京
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药品GMP认整证改报告要求.ppt

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药品GMP认整证改报告要求.ppt药品GMP认整证改报告要求.ppt药品GMP认整证改报告要求.ppt

湖北省药品GMP认证整改报告技术审评要求湖北省食品药品监督管理局药品审评认证中心曹秀荣 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 一、审评依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 二、审评程序整改报告一式两份，药品生产认证科接受企业递交的整改报告在10个工作日内完成对整改报告的审核。整改时限不计算在审评时限内。对整改报告不完整单位，及时电话通知，补充完善整改资料。对整改报告完整的单位，结合现场检查报告，将会组织专家审评。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 二、审评程序专家审评结束之后，药品生产认证科会将认证结果进行公示，公示期为10个工作日，在公示期没有接到举报投诉电话，药品生产认证科将制定审核件，科室签字，分管中心主任、中心主任签批，然后将申报资料及中心审查报告转到行政审批办公室。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 三、审评要求（一）、整改报告应以公司正式文件的形式上报（其格式应包括发文文号及签发人等）。（二）、整改报告应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 三、审评要求（三）、整改报告一式两份，每份均由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、纠正与预防措施、完成时间、责任科室。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 三、审评要求 1正文部分 1.1缺陷的描述企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 三、审评要求 1.2原因分析：企业应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 三、审评要求 1.2原因分析：涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 三、审评要求 1.3风险评估：企业应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括的内容：该缺陷带来的直接后果；该缺陷可能发生频率的高低；该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；该缺陷是