验证管理和验证主计划.docVIP

1 验证管理与验证主计划 2 内容提示 ?? 验证在我们的日常生活中应用 ?? 验证的概念 ?? 为什么要验证 ?? 验证的目的 ?? GMP（98）对验证的要求 ?? 验证的步骤 ?? 验证方法的分类与选择 ?? 验证的管理 ?? 验证检查的方法与缺陷分析 ?? 验证文件的要求 ?? 验证主计划 3 验证在我们的日常生活中应用 ?? 购买手机 ?? 够买之前你要做什么？ ?? 购买的时候你要做什么？ ?? 购买以后你要做什么？ 4 在买手机的时候的活动 ?? 购买之前（DQ：设计确认）： ?? 选型（功能、质量、外观、价位、品牌等） ?? 经销商的选择（信誉、方便性、可选性、折 扣等） ?? 采购计划和质量标准 5 在买手机的时候的活动 ?? 购买时（IQ：安装确认）： ?? 检查外包装是否开封、包装完好性？ ?? 实物检查，核对型号、外观检查？ ?? 附件复核（配件、电池、耳机、赠品的数量、 型号、质量核实） ?? 说明书、保修卡的合适 6 在买手机的时候的活动 ?? 购买时 （OQ：运行确认） （插卡、装电池） ?? 屏幕显示 ?? 操作键测试 ?? 菜单功能检查（设置） ?? 软件版本、手机状态确认 ?? 网络连接 ?? 通话测试 ?? 短信测试 7 在买手机的时候的活动 ?? 在购买手机后（PQ：性能确认） （使用 中） ?? 电池使用情况 ?? 通话质量 ?? 使用功能 ?? 手机稳定性 8 什么是验证？ 证明任何程序、生产过程、设备、物料、 活动或系统确实能达到预期结果的有文件证 明的一系列活动。 9 为什么要进行验证？ ?? 大多数过程不能100％加以证实； ?? 大多数产品不能100％进行测试； ?? 工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以 使得产品 能够有效符合其一切品质特性及计规范要求； ?? 保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出错 时能够找出其故障原因进行解决。 10 药品生产验证发展的里程 美国 药厂新药申请灭菌 程序验证指南 美国首版 GMP公布 美国首版 GMP公布 1962年 LVP的GMP 草案公布 LVP的GMP 草案公布 1976年 1984年 美国 《药品生产验证》 出版（92年再版) 药品质量 保证计划 药品质量 保证计划 60年代末～70年代初 ?? 抽样检验 ?? 扩大（强化）抽样检验 ?? 灭菌程序（周期性）验证 ?? 药品生产全过程验证 ?? 新药品开发研制验证 1994年底 中国《药品生产验 证指南》出版 （2004年再版) 1996年 GMP发展特征： ??科学性 ??动态性 ??系统性 ??国际标准化 11 验证的目的 通过验证的定义，也可以明确地理解验证的目的： ?? 规范要求 ?? 提供高度的质量保证 ?? 生产过程的稳定性、可靠性 ?? 一种符合其预期规格和品质属性的产品 符合法规 保证产品质量 费用节省/保证设备性能 12 验证带来的好处 ?? 提高生产率 ?? 降低产品不合格率 ?? 减少返工 ?? 减少生产过场中的检验工作 ?? 减少成品的检验工作 ?? 降低客户投诉的发生 13 验证带来的好处 ?? 工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查 ?? 工艺生产技术能被更快转借 ?? 生产和检验设备维修保养较为方便 ?? 提高人员对过程的了解程度 ?? 产品质量得到有效控制 14 ?? *5701企业是否有验证总计划，进行药品生产 验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出 验证项目,制定验证方案，并组织实施。 ?? *5702 药品生产过程的验证内容是否包括空 气净化系统、工艺用水系统、生产工 艺及其变 更、设备清洗、主要原辅材料变更。 GMP对验证的有关要求？ 15 ?? *5703 关键设备及无菌药品的验证内容是否 包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统。 ?? 5801 生产一定周期后是否进行再验证。 GMP对验证的有关要求？ 16 ?? 5901 验证工作完成后是否写出验证报告， 由验证工作负责人审核、批准。 ?? 6001 验证过程中的数据和分析内容是否以 文件形式归档保存，验证文件是否包 括验证 方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 GMP对验证的有关要求？ 17 符合验证定义要求需要什么？ ?? 文件依据 验证主计划/验证方案/验证报告 ?? 工艺过程持续稳定的高度保证 进行各项参数的反复测试 ?? 符合预定规格/质量属性 验证主计划/验证方案中设定的可接受标准 设计规格/操作参数/产品标准规格 18 重点 ?? 强调企业必须进行药品生产验证。 ?? 强调验证必须有组织，有方案，按照程序开展。 ?? 对验证的检查侧重放在检查验证方案、原始验证 记录和数据上。 ?? 对在验证上弄虚作假，将判定该验证资料无效。 GMP对验证的有关要求？ 19 验证的