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设计开发管理 研发部：姜大彪 2016/11/10 文件管理 1 设计开发 2 第二十四条　企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件 和记录,以及法规要求的其他文件。　　质量手册应当对质量管理体系作出规定。　　程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。 　　技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 　　第二十五条　企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：　　（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；　　（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；　　　　 （三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。 　　第二十六条　企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。 第二十七条　企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：　　（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； 　　（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；　　（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；　　（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。 第二十八条　企业应当建立设计控制程序 并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 　　第二十九条　在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 　　第三十条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 　　第三十一条　设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 　　 　 第三十二条　企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 第三十三条　企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 第三十四条　企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 　　第三十五条　企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 　　第三十六条　确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 《医疗器械临床试验质量管理规范》 　　 　　 　　第三十七条　企业应当对设计和开发的更改 进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。　　当选用的材料、零件或者产品功能的改变 可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 　　第三十八条　企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理 的要求并形成文件，保持相关记录。 一、项目研发实施过程 立项 1.研发部，市场部根据具体情况联合或分别组织上报《项目建议书》 2.总工程师批准后交研发部会同相关部门进行可行性研究 3.项目经理上报《项目可行性报告》 4.总工程师组织立项评审会议，做出《立项评审结论》，交总经理批准 5.总经理批准后项目立项，组建研发项目小组，签订《项目任务书》 6.项目任务书内容 项目等级 完成时间 开发任务描述 项目开发目标 验收合格标准 验收人员名单 项目小组人员名单及权重 项目经费预算 研发周期 项目成员保密要求 项目小组全体成员纪律 项目任务书需项目小组全体成员签字接收 研发评审 1.《项目任务书》签订完毕后，项目经理主持编写《产品开发任务书》，明确开发任务及各成员分工和目标