制药用水的质量标准.ppt

项目四：制药全过程微生物监测和控制 任务二：制药用水系统微生物监测与控制 制药用水系统的污染 大体上可分为外源性污染和内源性污染两种。 外源性污染 主要指原水及系统外部原因所致的污染。 内源性污染 指制药用水系统运行过程中所致的污染。 我国药典规定，注射用水是由纯化水经蒸馏制得，因此纯化水 及注射用水的质量与原水污染有很大的关系，制药用水存在微 生物和细菌内毒素污染的风险,而各种离子、有机化合物、微粒 等经制药用水系统进行适当处理后，不再是构成污染制药用水 的主要风险因素。 制药用水的质量标准 制药用水的质量标准 制药用水的质量标准 * ①能按照药典规定正确采集水样 ②能根据国家现行制药用水微生物质量标准进行纯化水、 注射用水和灭菌注射用水的微生物检测和控制 训练内容 学习目标 采集水样，进行水样中细菌总数测定 采集水样，进行水样中大肠菌群数测定 对纯化水消毒灭菌使其达到规定标准 对注射用水消毒灭菌使其达到规定标准 参考学时 4课时 制药用水和自来水质量标准相同吗？ 如何对制药用水系统进行消毒灭菌使其达到质量标准？ 了解学生已有学习经验 假设你是某制药企业质检部的一名员工，要求对制药 用纯化水、注射用水进行细菌总数和大肠菌群数测定， 判断是否符合药典规定标准，对不符合标准的用水采 用合理方法进行消毒灭菌，使其达到规定标准 任务引入 知识引领 2010版药典收载的制药用水，根据使用的范围不同 分为饮用水、纯化水 、注射用水及灭菌注射用水。 制药用水的原水通常为饮用水。 GMP 对制药用水的要求: 药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作 为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合 《中华人民共和国药典》的相关要求。 重金属(0.1ppm) 重金属(0.1ppm) 重金属(0.3ppm) 微生物总数不得过100个/1ml 不挥发物(1mg/100ml) 易氧化物 氨(0.3ppm) 亚硝酸盐(20ppb) 硝酸盐(60ppb) 钙盐 硫酸盐 氯化物 酸碱度 ChP2005 微生物总数不得过100个/1ml 铝盐(10ppb) TOC或易氧化物 电导率 硝酸盐(2ppm) BP2008/EP6.2 TOC 电导率 USP2009 微生物总数不得过100个/1ml 不挥发物(1mg/100ml) TOC或易氧化物 ?电导率 氨(0.3ppm) 亚硝酸盐(20ppb) 硝酸盐(60ppb) ? ? ? 酸碱度 ChP2010 1、纯化水 微生物总数不得过10个/1ml 细菌内毒素(0.25Eu/ml) 氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属均同纯化水 ? pH5.0-7.0 ChP2005 微生物总数不得过10个/1ml 细菌内毒素(0.25Eu/ml) 硝酸盐(2ppm)铝盐(10ppb)、电导率 BP2008/EP6.2 USP2009 微生物总数不得过10个/1ml 细菌内毒素(0.25Eu/ml) 硝酸盐，亚硝酸盐，总有机碳、电导率、不挥发物与重金属均同纯化水。 氨(0.2ppm) pH5.0-7.0(加KCL) ChP2010 2、注射用水 无菌，可见异物，不溶性微粒 ? 细菌内毒素(0.25Eu/ml) 重金属(0.3ppm) 不挥发物(1mg/100ml) 易氧化物 二氧化碳 氨(0.2ppm) 亚硝酸盐(20ppb) 硝酸盐(60ppb) 钙盐 硫酸盐 氯化物 pH5.0-7.0 ChP2005 无菌，可见异物 电导率 细菌内毒素(0.25Eu/ml) 重金属(0.1ppm) 不挥发物(1mg/100ml) 易氧化物 氨(0.2ppm) 硝酸盐(2ppm) 钙盐和镁盐 硫酸盐 氯化物 酸碱度 BP2008/EP6.2 无菌，可见异物 细菌内毒素(0.25Eu/ml) 易氧化物 二氧化碳 氨(0.2ppm) 钙盐 硫酸盐 氯化物 pH5.0-7.0(加KCL) USP2009 无菌，可见异物，不溶性微粒 电导率 细菌内毒素(0.25Eu/ml) 重金属(0.1ppm) 不挥发物(1mg/100ml) 易氧化物 二氧化碳 氨(0.2ppm) 亚硝酸盐(20ppb) 硝酸盐(60ppb) 钙盐 硫酸盐 氯化物 pH5.0-7.0(加KCL) ChP2010 3、灭菌注射用水 学生根据工作任务书，组内合作制定制