麻醉穿刺包生产实施规则.docVIP

????????????????? 一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则 项目 条款 审 查 内 容 审 查 意 见 检查评分方法 标准分 评分系数 评定分 ? 7生产过程控制 　 企业应明确产品工艺流程、建立与本企业产品相适应的技术文件，确定特殊过程，对产品标识和可追溯性做出规定，编制必要的工艺文件，确保产品满足要求。 　 　 　 　 ? 7.1生产过程和文件 1、提供各类产品的生产流程图。 无生产流程图扣5分，生产流程图不符合要求扣2分。 5 ? ? ? ? 2、提供各类产品的技术文件如图样、工艺文件、作业指导书，并在发放前得到批准。 检查每类技术文件的完整性，按评分系数评分。 10 ? ? ? ? 3、企业的注册产品标准应为有效版本。 检查注册产品标准，每发现一个注册产品标准为非有效版本扣3分。 5 ? ? 　 7.2产品和技术文件的一致性 1、每批产品（含零、组件）的材料、结构、标识、包装要和技术文件相一致。每批产品的加工过程要和工艺文件要求相一致。 检查1～3类产品的标识、包装、文件，每发现一处不一致扣3分。 10 　 　 　 7.3生产设备的控制 1、企业应具有生产设备台帐，设备说明书，技术操作规程以及保养维修方法，并建立档案。 检查设备台账和保养维修计划，并与现场核实，按评分系数评分。 5 　 　 　 　 2、设备的精度应满足产品质量要求，加工能力应能满足批量生产和注册产品标准的质量要求。保持正常运行能力。 检查产品质量要求和检验记录，按评分系数评分。 10 　 　 　 　 3、企业应具有满足产品质量要求和经过验证认可的工装和模具及其管理和维修检定制度，做好主要设备和工艺装备的检查、维护、保养、验证，并做好记录。 检查有无管理制度，按规定每有一项不符合要求扣2分。 5 　 　 　 7.4工艺控制 1、企业应进行生产工艺的全面验证，确定工艺的可行性，当采用新工艺或工艺改变时，应重新验证，并有验证报告（或记录）。 查验证报告和记录，按评分系数评分。 5 　 　 　 　 2、对关键工序(如拉管、注塑、磨刃、制水等)和特殊过程（灭菌）应编制质量控制点的管理和指导文件（如工艺卡或作业指导书），进行连续的控制并记录。对一般过程应按工艺文件（如工艺卡、作业指导书）进行操作。 查特殊过程和关键工序的设置规定和记录，有一处不符合要求扣5分。察看现场，对一般过程未按工艺文件操作的扣2分。 10 　 　 　 　 3、建立工艺纪律的检查制度或管理办法，并对执行情况进行监督和检查。 检查文件和记录，按评分系数评分。 5 　 　 　 　 4、企业应制定批号（生产批号和灭菌批号）管理的控制文件。同一天单包装的产品为一生产批号。 检查文件和记录，无文件的扣5分，未按文件执行的扣3分。 5 　 　 　 7.5特殊过程确认 企业应在生产过程中确认特殊过程。特殊过程在本企业完成时，下面1～4条适用，特殊过程外包时第5条适用。 　 　 　 　 　 　 1、提供特殊过程的评审和批准所规定的准则（设备的认可，人员资格，工艺参数）。 检查是否规定了特殊过程评审和批准的准则，每缺一项扣2分 5 　 　 　 　 2、提供特殊过程设备的认可和人员资格的鉴定要求。 检查对特殊过程设备的认可和人员资格的鉴定，每缺一项扣2分，每有一项不符合要求扣1分。 5 　 　 　 　 3、提供特殊过程确认和验证的记录。 检查确认和验证记录，每发现一项内容未确认或未验证扣3分。 10 　 　 　 　 4、定期对特殊过程再次确认的要求。 检查再确认的记录，每发现一项未确认扣3分。 5 　 　 　 　 5、特殊过程亦可委托经省药品监督管理部门认可的单位进行。 检查被委托单位的资质证明，资质不符合要求的扣10分。 10 　 　 　 7.6环氧乙烷灭菌 企业自行灭菌： 1、企业应具有独立分隔的灭菌区域和与生产规模相适应的灭菌设备。 察看现场，无独立分割灭菌区域扣10分，灭菌设备与生产规模不适应扣10分。 10 　 　 　 　 2、依据GB/T18279《环氧乙烷灭菌确认与常规控制》标准对每台灭菌设备进行灭菌参数的确认，并出具验证证明文件。 无验证证明文件扣10分，有证明文件但不符合要求扣5分。 10 　 　 　 　 3、灭菌区域应能保证待灭菌产品和已灭菌产品分开存放，待灭菌产品的送进和已灭菌产品的送出各行其道，严格分开，并有明显标识。灭菌区域内应具有防爆、防火和强制通风设施。 察看现场，有一项达不到要求扣5分。 5 　 　 　 　 4、应掌握待灭菌产品的微生物初始污染情况。每台灭菌设备和工艺均应经过确认，并出具确认证明文件。新购灭菌设备必须有医疗器械产品注册证。 记录以下内容： （1）产品初始污