国家药物政策与药品监督管理知识资料-89p.ppt

PPT模板下载：/moban/ 谢谢 观看 二、制定国家基本药物目录的目的和意义 目的：在于加强资源合理配置，保证满足社会公众的健康需要，这是一项复杂而艰巨的社会系统工程，通过政策实施各部门的协同配合，共同努力，以及社会各界特别是广大医药工作者的积极配合，使基本药物制度充分发挥应有的作用。 （一）制定基本药物目录的目的 保障公众的用药权益：与我国国情相适应。 规范、合理用药：提高医师的治疗水平。 促进医疗保健体制的改革：抑制药费的过快增长。 正确引导药物的研究与开发：与基本药物条件相符合。 （二）制定基本药物目录的意义 三、国家基本药物目录的遴选原则 原则：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。 下列药品不纳入国家基本药物目录： 含有国家濒危野生动植物药材的。 主要用于滋补保健作用，易滥用的。 非临床治疗首选的。 因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门确定暂停生产、销售或使用的。 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 第五节 药品不良反应报告和 监测管理制度 2004年3月4日发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，自发布之日起施行。 一、药品不良反应的定义与分类 WHO对药品不良反应的定义：是人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。 （一）药品不良反应的定义 我国对药品不良反应的有关定义 药品不良反应：是是指合格药品在正常用法用量下出现的与药品目的无关的或意外的有害反应。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应，是指因服用药品引起以下损害情形之一的不良反应： ①引起死亡； ②致癌、致畸、致出生缺陷； ③对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残； ④对器官功能产生永久损伤； ⑤导致住院或住院时间延长。 A型药品不良反应（量变型异常 ）：药品本身的药理作用增强所致，能预测。 B型药品不良反应（质变型异常 ）：与药品的正常药理作用无关的异常反应，难预测。 C型药品不良反应（迟现型不良反应）：发生机制大多不清楚。 （二）药品不良反应的分类 二、药品不良反应报告和监测管理的 目的和意义 保障公众用药安全 三、我国药品不良反应报告和 监测管理制度 药品不良反应监测的主管部门： 国家食品药品监督管理局主管全国。 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局主管本行政区域内。 各级卫生主管部门负责医疗卫生机构。 （一）我国药品不良反应监测机构及其主要职责 药品不良反应监测的技术机构： 国家药品不良反应监测中心承办全国。 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心承办本行政区域内。 药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。 新药监测期内和监测期满后均报告 首次进口药品5年内和5年后均报告 （二）药品不良反应监测的范围 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 报告程序： 一般不良反应 新的、严重的药品不良反应和死亡病例 群体不良反应 （三）药品不良反应监测和报告制度 对药品生产、经营企业和医疗卫生机构的要求。 对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的要求。 国家食品药品监督管理局采取的控制措施。 （四）药品不良反应的评价与控制 对药品生产、经营企业和医疗卫生机构（卫生部主管）的处罚 对食品药品监督管理部门及有关工作人员违反规定等给予行政处分。 （五）处罚 第六节 药品召回制度 一、药品召回及其分类与分级 药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 （一）药品召回的含义 主动召回：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品应主动召回。 责令召回：是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而为主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。 （二）药品召回的分类 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 （三）药品召回的分级 二、药品主动召回 一级召回：24小时内。 二级召回：48小时内。 三级召回：72小时内。 （一）召回时限 召回药品的具体情况包括名称、批次等基本信息； 实施召回的原因； 调查评估结果； 召回分级。 （二）调查评估报告内容 药品生产销售情况及拟召回的数量； 召回措施的具体内容； 召回信息的公布途径