艾滋病实验室质量管理与控制2014讲解.pptVIP

艾滋病实验室质量管理与控制 质量管理(Quality management,QM) 对确定和达到质量要求所需的职能和活动的管理。是制定和实施质量方针的一系列管理职能，通过质量体系来实现质量管理。 实验室质量管理包括质量保证、质量控制和质量评价。 一、质量保证( QA） 质量保证是指从接收样本起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采取各种行政和技术上的措施和方法。 为了提供足够的信任,表明实体能够满足质量要求.而在质量体系中实施,并根据需要进行证实的,全部有计划和有系统的活动 (GB/T 6583 1994) 为确保实验室所报告的最终结果的正确性所采取的所有程序控制 (逆转录病毒检验实验室诊断及基本的质量控制 里尔.康斯坦丁) 质量保证 质量保证是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报告的每个参数。质量保证取决于良好的质量控制程序，并经良好的质量评价程序加以鉴定。因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题。 质量保证 管理是关键 (组织结构、岗位责任) 硬件要规范（试剂、仪器、实验室环境） 人员要合格 (人员素质与培训 ) 操作按文件 （制度、操作指导、质量控制及质量记录） 检测流程一览 行政支持（行政部门关心实验室发展、建设，人员稳定，足够经费） 人员培训（新人员上岗前培训获得合格证书，接受复训，筛查实验室人员至少2年一次、确证实验室技术人员每年至少1次。检测人员应分为检验人、复核人、签发人。复核人和签发人应具备对检测过程进行分析和解决问题的能力） 设施和环境条件（实验室设置、建筑、设备符合要求。HCV、HBV及梅毒等血清学检测在满足实验室管理要求和保证生物安全的条件下，可以与HIV检测共享空间和设备，应避免交叉污染，实验区的准入制度，实验室良好的内务） 检测方法和试剂的选择（所用试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格、在有效期内的试剂，各实验室更换试剂批号时，应进行平行试验、所有试剂盒要严格按照要求条件保存，试剂盒拆封时要记录拆封时间。 ） 设备维护与校准 酶标仪、温度计、高压灭菌校准 移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl），其准确性直接影响实验结果，利用称重法自检或者送质检院校准; 水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差； 洗板机: 每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定，一般不超过2ul ，定期检查管孔是否堵塞； 酶标仪: 经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能； 冰箱: 必须每天检查温度，并做好记录。 操作手册（标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释；试剂、质控品的制备；4、标本的保存等等） HIV检测实验室文件和文件管理要求 （1）建立标准操作程序文件(SOP) （2）建立实验原始记录表 （3）建立 HIV 抗体检测程序 （4）填写检测结果表 （5）建立标本的登记记录 实验室收到标本后，有关参数应该及时登记在标本的登记记录中，包括受检者的姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果( 包括初筛、复检、确证 )、送检日期、报告日期、备注 ( 必要时记录通信地址 )。 ５．HIV检测实验室文件和文件管理要求 （6）建立HIV 阳性标本的保存记录 记录中填写阳性标本血清/血浆的储存量、标本储存温度、标本储存起始时间以及标本保管人姓名。所有经确认的阳性标本，包括实验室留存的标本，应送省级 HIV 抗体确认中心或省级卫生行政部门指定的单位保存，不得擅自处理。 （7）建立实验室安全措施 （8）文件存档 原始记录包括实验原始记录表、打印数据、膜反应条带或其照片、检测记录表、标本登记记录、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等重要记录都应该妥善存档保存10年以上。推荐同时使用计算机保存各种文件和记录。内含病人姓名的所有工作记录一定要保密。 1.标准操作程序 (SOP) 艾滋病检测实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件。  SOP由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，并应定期修订。修订应该在实验室主管人员的领导下进行，每年至少一次。所有工作人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容。 实验过程中应严格执行标准操作程序（SOP），不得擅自修改。 SOP 的应包括的内容