500破碎机验证研讨.doc

FC/SOP·F112-FQ03-2014 强力破碎机验证方案 公司 二0一四年一月二十四日 验证方案的起草、审核、批准 验证方案的起草 序号 方案阶段名称 负责人 成员 职务 签名 日期 1 验证方案起草 组员 设备管理员 　 　 验证方案审核 序号 方案阶段名称 负责人 成员 职务 签名 日期 2 验证方案审核 副组长 总经理助理 　 　 　 　 副组长 工程部部长 　 　 验证方案批准 序号 方案阶段名称 负责人 成员 职务 签名 日期 3 验证方案批准 组长 副总经理 　 　 　 　 　 　 　 　 　 ˇ 目 录 1 目的 2 概述 3 职责 4 验证计划 5 验证内容 5.1验证所需文件 5.2安装确认 5.2.1 电气控制系统安装确认 5.2.2 TDP-500强力破碎机安装确认 5.2.3 培训 5.3 运行确认 5.3.1 启动测试 5.3.2 直接功能键测试 5.3.3 安全保护功能测试 5.3.4 粉碎机运行系统测试 5.3.5 加料速度测试 5.4性能测试 5.4.1测试用物料 5.4.2粉体细度测试 5.4.3粉体产量测试 5.4.4测试仪器 1 目的 检查并确认TDP-500强力破碎机的安装、运行、性能是符合GMP和设计要求，同时此文件也为将来修改或重新验证该设备提供了基本数据。 2 概述 物料由料斗送进破碎室，通过旋转刀片与固定的刀片剪切，对物料进行破碎，合格的颗粒通过网板流出。可用于中药中坚硬、难粉的物料。 3职责 3.1验证小组 1、负责验证方案的批准。 2、负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的实施。 3、负责验证数据及结果审核。 4、负责验证报告的审批。 5、负责发放验证证书。 3.2 工程技术部 1、负责制定验证方案 2、负责验证的实施 3、负责设备的安装、调试，并做好相应的记录 4、负责建立设备档案 5、负责收集各项验证、试验记录。 3.3质量检验部 1、负责验证方案的审核 2、负责仪器、仪表的校正。 3.4生产车间 1、负责配合工程部完成验证工作。 2、负责设备的操作、清洗、和维护保养。 3.4验证小组名单及主要职责 姓名 职务 部门 职责 副总经理 组长 审批 总经理助理 副组长 审核 部长 副组长 审核和实施 主任 组员 实施 QA 组员 实施 设备管理员 组员 方案起草和实施 4．验证计划 2014 年1月 20日—— 2014 年3月 15日 5验证内容 5.1 TDP-500强力破碎机基本数据 位置 供应商 安装日期 设备编号 TDP强力破碎机 500 生产 组件名称 详细信息 生产商 规格型号 额定容量 AC380V 11KW 21A 控制电源电压 346-380V 50HZ 380V 50HZ 破碎机主电机 生 产 商 规格型号 电 源 功 率 w 转速（RPM） 绝缘等级 5.2安装确认 5.2.1电气控制系统参数的确认 公用设施 详细描述 测试结果 电制要求 N线与PE线不可互相干扰 电源功率 w 确认标准：提供文件中要求的所有相关信息并进行检查。 结论：检查结果是否满足确认标准 不符合项 记录人： 记录时间：审核人： 审核时间： 5.2.2制造材质 1与药品接触部分 部件名称 材 料 材质证明文件存放处 304 工程 刀 架 304 工程 主 轴 40Cr 工程 动刀 Cr12MoV 工程 定刀 Cr12MoV 工程 1.2.2不与药品接触部分 部 件 名 称 材 料 材质证明文件存放处 工程 确认标准：提供文件中要求的所有必备信息及文件。 结论：检查结果是否满足确认标准 不符合项 记录人：