一步法检测鼻咽拭子呼吸道合胞病毒-腺病毒.doc

呼吸道合胞病毒-腺病毒抗原二合一检测卡使用说明书 一步法检测鼻咽拭子呼吸道合胞病毒-腺病毒 使用目的 CerTest的呼吸道合胞病毒-腺病毒抗原二合一检测卡采用免疫层析法来定性检测呼吸道合胞病毒-腺病毒抗原，可直接用于检测鼻咽拭子或鼻腔洗液或鼻腔抽吸液标本。 简介 呼吸道合胞病毒(RSV)是1岁以下婴幼儿下呼吸道感染(包括毛细支气管炎和肺炎)最重要的病因之一。呼吸道合胞病毒的最初症状类似轻微的感冒症状，比如流鼻涕、轻微咳嗽、发烧等，甚至有时出现呼吸费力。重症下呼吸道疾病有可能在任何年龄阶段发生，特别是老年人或那些心血管、肺部和免疫系统病变人群中。呼吸道合胞病毒通过接触已感染人群的呼吸道分泌液或已受呼吸道分泌液污染的表面或物体而扩散。 腺病毒也是导致呼吸道疾病的重要病因之一，然而，取决于血清分类，它们也可能导致其它各种疾病，如肠胃炎、结膜炎、膀胱炎和出疹性疾病。由腺病毒引起的呼吸道疾病症状与肺炎、义膜性喉炎、支气管炎初期的常见寒症相似。免疫功能失常患者特别易受腺病毒感染严重并发症影响。腺病毒通过直接接触、粪-口途径传播及偶尔经水传播。有些类型会导致扁桃腺、扁桃体肥大和肠道侵染后长久无症状，而这种无症状会持续好几个月或几年。  检测原理 CerTest的呼吸道合胞病毒-腺病毒抗原二合一检测卡一种采用定性免疫层析法来测定呼吸道合胞病毒-腺病毒抗原。膜预先与小鼠单克隆抗体包被 在检测线区域来识别这些抗原。 在检测过程中，标本可与事先预染在检测卡里的有色结合物（抗呼吸道合胞病毒小鼠单克隆抗体-红色微球粒和抗腺病毒小鼠单克隆抗体-蓝色微球粒）反应。然后混合物通过毛细管作用在膜上向上移动。当标本流经检测膜时，彩色微粒移动，当有阳性标本存在时，特异性的抗体可捕获彩色微粒，可形成不同的颜色线。不同抗原可根据这些不同颜色的线加以区别。混合物继续移动，通过固定在质控带区域的抗体，可显示一条绿色的色带。绿色线的存在显示：1）确认加入了足够量的样品，2）确认液体流向正确，3）作为试剂的内部质控 储存和稳定性 试剂盒置于2-30℃储存，检测卡可稳定至包装上所打印的有效日期。检测卡需在使用前一直保存在密封袋中。请勿冰冻。 注意事项 仅用于体外诊断使用 请勿使用有效期已过的试剂 所有样本需考虑到潜在的有害物并按照传染介质处理方式处理。 检测后请把废弃的检测卡置于合适的生物有害物容器中。 标本采集和准备 鼻咽拭子标本 采用消毒棉签从鼻孔里采集标本。将棉签插入鼻孔中近3 cm，沿着鼻腔内壁旋转。采集到标本后尽快处理棉签。 鼻腔洗液或抽吸液标本 成人：将灌注器插入鼻孔，将2.5ml消毒盐水注入鼻孔，盐水将从另一侧鼻孔流出。左右倾斜并上下移动灌注器使盐水全部流回鼻腔。将冲洗液收集在一个干净的样品容器内，迅速倾斜头部使带有粘液的盐水从鼻孔流出到样品容器内。重复收集另一侧鼻腔内的粘液到同一个容器内。 儿童：使用吸耳球逐渐将盐水灌注到一侧鼻腔内，吸出粘液-生理盐水混合液体并转入干净容器内。重复收集另一侧鼻腔内的粘液到同一个容器内。 样品收集后应尽快处理，样品检测前于冷藏（2-4℃）可保存8小时。 提供材料： 检测卡 试剂A（盐溶液）、试剂B（样品稀释液） 测试试管 取样棉签拭子 吸管 说明书 需自备材料： 手套 计时器 操作程序 测试前先将质控品和棉签恢复到室温（15-30℃）。在未准备好检测前请勿撕开包装，仅取出每次所需要的检测数量恢复至室温。 鼻咽拭子标本的检测： 滴10滴试剂A并立即将棉签拭子放入试管内。 用力将棉签拭子在试管壁反复旋转挤压并混匀溶液至少10次，最好将样本彻底提取在溶液中。将棉签拭子提出在试管壁上挤压，尽可能多的从棉签拭子中挤出液体。之后丢弃棉签拭子。 加3滴试剂B，用吸管混匀溶液至少10次。 只在使用前取出检测卡。 将检测卡放置在一个平坦表面上，每个标本及质控品均单独使用加样吸头，从试管中准确加5-6滴或200ul液体到有明显箭头标记的圆形窗口。 10分钟之内读取结果。 鼻腔洗液和抽吸液标本的检测： 用吸管加6滴鼻腔抽吸液样品及3滴试剂B在试管内。 仅在使用前从密封袋中取出检测卡，将检测卡置于平坦表面上。 用吸管混匀溶液至少10次，最好将样本彻底提取在溶液中。 从试管中准确加5-6滴或200ul液体到有明显箭头标记的圆形窗口。 10分钟之内读取结果。 结果判读 (请参见以下说明) 阴性：只在窗口中C处（质控线）出现一条绿色带。 呼吸道合胞病毒阳性：除显示绿色质控线外，在T处（结果线）还出现一条红色带（呼吸道合胞病毒检测线）。 腺病毒阳性：除显示绿色质控线外，在T处（结果线）还出现一条蓝色带（腺病毒检测线）。 呼吸道合胞病毒-腺病毒阳性：在操作过程中同时显示上述描