泓康药业有限公司酒萸肉炮制生产工艺规程（p17页）.docVIP

文件编码：GYG-ZZ-002-00 产品工艺规程 酒萸肉 Jiuyurou 2010－08月制定 湖北泓康药业有限公司 目 录 目的、范围及责任……………………………………………………………………………2 产品概述………………………………………………………………………………………2 法定制法和依据………………………………………………………………………………3 生产工艺流程图………………………………………………………………………………3 生产操作过程…………………………………………………………………………………3 工艺条件………………………………………………………………………………………7 质量监控………………………………………………………………………………………8 工艺卫生………………………………………………………………………………………9 原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件………………………10 产品包装说明…………………………………………………………………………………12 各工序收率及物料平衡计算 ………………………………………………………………12 物料消耗定额…………………………………………………………………………………13 技术经济指标的计算…………………………………………………………………………14 主要生产设备一览表…………………………………………………………………………14 技术安全及劳动保护…………………………………………………………………………14 产品生产周期…………………………………………………………………………………15 劳动组合与岗位定员…………………………………………………………………………15 综合利用和环境保护…………………………………………………………………………16 湖北泓康药业有限公司 酒萸肉生产工艺规程 颁发部门： 质量管理部 起草人： 审核人： 批准人： 文件编码： GYG-ZZ-004-00 生效日期： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发部门 质量管理部、生产部、饮片车间 变更记载： 修订号 批准日期 生效日期 变更摘要： 目的、范围及责任 1.1、目的：建立酒萸肉饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。 1.2、适用范围：本工艺规程适用于酒萸肉炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。 2、产品概述 2.1药品名称 品名：酒萸肉 汉语拼音：Jiuyurou 2.2来 源 本品为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.的干燥成熟果肉。秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥。 2.3功能主治：补益肝肾，收涩固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。 2.4性味与归经：酸、涩，微温。归肝、肾经。 2.5性状：本品形如山茱萸，表面紫黑色或黑色，质滋润柔软。微有酒香气。 2.6商品名：山茱萸 2.7 等级/规格：统/蒸制 2.8 包装规格：无毒聚乙烯塑料半透明袋装，1㎏/袋。 2.9 有效期：暂定18个月。 2.10贮藏：密闭，置阴凉干燥处，防潮，防蛀。 3、法定制法和依据 3.1法定制法：净制，酒制，干燥。 3.2依据： 3.2.1《中国药典》2010年版 3.2.2《湖北省中药饮片炮制规范》2009年版 3.2.3《中药饮片认证检查项目》二00三年版 3.2.4《全国中药炮制规范》 3.2.5《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布） 4、 生产工艺流程图 4.1 生产工艺流程图 5、生产操作过程 5.1入库验收 5.1.1进厂原药材每件外包装上应有标记，标明品名、数量、产地等。 5.1.2外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象。 5.1.3质量检验合格后，仓库保管员核对品名、件数，对每一件进行称重，正常入库。 5.2领料 5.2.1向仓库领料时，应同发料人一起复核所领料的品名、来货编号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。 注意：应对山茱萸原料产地