福泰医药有限公司质量手册.docxVIP

0.1 前 言 质量管理手册编制说明 1. 目的：质量管理手册的制定是根据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规的规定将济宁福泰医药有限公司的质量管理体系中的所有过程体系化、程序化、文件化。依据ISO9001：2008质量管理体系标准和《药品经营质量管理规范》显示的体系要素，建立和保持一个文件化的质量管理体系和企业质量方针、质量目标、质量管理体系的过程顺序和相互作用，提高并保持服务质量，满足顾客要求和相关法律、法规要求为目的。 2. 适用过程：适用于药品经营各控制环节及销售和服务的策划、采购、销售、服务等过程以及质量体系管理的其它如资源提供、文件管理、体系审核等支持过程。 3. 内容： 3.1质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； 3.2为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 3.3质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。 4. 要求： 4.1按《文件控制程序》的要求做好质量手册的发放和管理。 4.2本手册经公司总经理批准后发放，各部门都应确保遵守本手册的规定。 0．2公司基本情况 公司名称：济宁福泰医药有限公司 济宁福泰医药有限公司成立于2005年2月，公司是由王淑平（占股份51%）与韩义品（占股份49%）共同出资组建的公司，具有法人资格。 济宁福泰医药公司是一家药品批发企业，主要销售生物制品、疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、中成药、中药材、中药饮片、医疗器械、保健食品等，公司已被国家食品药品监督管理局GSP认证。现有经营品种200多个，年销售额达2亿元。 地 址：济宁市阜桥辖区汇景国际城二期C座4楼 仓库地址：兖州市颜店镇红庙村 办公室电话：0537-3281278 邮箱地址: futai05@126.com 传 真： 0537-3366668 质量管理部：0537-3281270 0.3 术 语 0.3.1质量策划——确定以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。 0.3.2质量成本——为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失。 0.3.3质量方针——由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。 0.3.4质量改进——为向本组织及其顾客提供更多的收益，在整个组织内所采取的旨在提高活动和过程的效益和效率的各种措施。 0.3.5质量管理——确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。 0.3.6质量体系——为实施质量管理所需的组织结构，程序、过程和资源。 0.3.7质量管理评审——由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。 0.3.8质量体系审核——确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查，简称“内审”。 0.3.9 过 程—— 一组将输入转化为输出的相互作用的活动。 0.3.10产 品——过程的结果。 0.3.11持续改进——增强满足要求的能力的循环活动。 0.3.12纠正措施——为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 0.3.13预防措施——为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 0.3.14可追溯性——追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。 0.3.15变更———指以改进为目的而提出的对药品经营质量管理全过程中某项内容的变更。经营条件的变动、技术改革、技术引进、设备的更新、改造等均属变更范畴。 0.3.16偏差———与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品经营的全过程和各种相关的影响因素。 0.3.17质量风险管理—一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。 1.0 颁布令 本《质量管理手册》由GSP领导小组组长组织其组员依据GSP标准和ISO9001：2008要求结合本公司实际情况编制而成，经认真审核，现予颁布实施。《质量管理手册》内容包括： 1) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； 2) 公司质量管理体系所形成文件的程序或对其引用； 3) 质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。 本《质量管理手册》从颁布之日起，要求公司各部门，全体员工严格贯彻执行。 总经理： 年 月 日 2.0 质量方针、目标 “加强企业质量管理，全面提升服务质量””是我们的质量方针，也是我们追求的目标。通过： - 提供卓越的服务和持续满足客户的期望确保客户满意。 - 应用先进的设备和现代化的管理。 -