临床试验项目送审文件清单.doc

临床试验项目送审文件清单 一、初始审查 1、初始审查申请·药物临床试验 序号 文件名 份数 备注 1 初始审查申请(主要研究者签名并注明日期) 3 主要研究者简历（最新，签名和日期） 3 研究人员职责分工表（附所有研究者的GCP培训证书复印件） 3 研究经济利益声明(主要研究者) 3 伦理递交信（所有资料的版本号及日期必须在伦理递交信中标明） 3 伦理交接清单 3 2 国家食品药品监督管理局临床研究批件或药品注册批件 3 3 组长单位伦理批件 3 4 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 3 5 临床研究方案（签字盖章并注明版本号/版本日期（含本院主要研究者签字）） 15 6 向受试者提供的知情同意书（①注明版本号/版本日期；②涉及研究单位相关内容置换为萍乡市人民医院内容） 15 7 其他需提供给受试者的材料（如用于招募受试者的广告（注明版本号/版本日期）、受试者日记卡和其他问卷表等) 15 8 保险合同 15 9 研究者手册 15 10 研究病历和/或病例报告表（CRF） 3 11 申办者资质证明（三证、药品生产许可证、GMP证书等，均加盖红印章）） 3 12 申办者委托CRO的委托书及CRO三证，CRA委托书（均加盖红印章）；CRA简历、GCP培训证书及身份证复印件。 3 13 药检报告 3