一般鉴别试验重点.ppt

广州朗圣药业有限公司 广州朗圣药业有限公司 * * 药物在不影响疗效及人体健康的原则下,可以允许生产过程和贮藏期间引入的微量杂质的存在. 检查是判断药品纯度是否符合限量规定的要求.含量测定——测定药品的含量是评定药品质量,保证药品疗效的重要手段. 判断一个药物的质量是否合格要以药品的鉴别、检查、含量测定等各项的检查结果综合评价. * 药物在不影响疗效及人体健康的原则下,可以允许生产过程和贮藏期间引入的微量杂质的存在. 检查是判断药品纯度是否符合限量规定的要求. 判断一个药物的质量是否合格要以药品的鉴别、检查、含量测定等各项的检查结果综合评价. * 一般鉴别试验 * 1. 取样 2. 鉴别 3. 检查 4. 含量测定 5. 检验报告 工 作 程 序 药品检验工作的基本内容 * 鉴 别 是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪. /dx / /dx/151229/4751732.html /dx/151229/4751735.html /dx/151229/4751739.html /dx/151229/4751742.html /dx/151229/4751745.html /dx/151229/4751758.html /dx/151229/4751762.html /dx/151229/4751763.html /dx/151229/4751764.html /dx/151229/4751772.html /dx/151229/4751777.html /dx/151229/4751778.html /dx/151230/4752259.html /dx/151114/4726458.html /dx/151114/4726460.html /dx/151030/4719328.html /dx/151230/4752292.html /dx/151230/4752295.html /dx/151230/4752304.html /dx/151230/4752308.html * 鉴 别 《中国药典》 鉴别项下规定的试验方法,仅反应药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确认. * 鉴别要求 鉴别方法要求: 专属性强、 再现性好、灵敏度高、简便快速 * 鉴别实验项目 鉴 别 性状 一般鉴别试验 专属鉴别试验 * 一、性状 　　——包括颜色、臭味等应有的外观以及溶解度和物理常数. 是质量重要表征之一,在一定程度上反映药品的纯度及疗效. 鉴 别 * 1．外观 指药物外表感观和色泽，包括聚集状态、晶型、色泽以及臭味等性质。 如《中国药典》对左炔诺孕酮的描述为“本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味”。 2．溶解度 溶解度是药物的一种物理性质，在一定程度上反映了药品的纯度。 如米非司酮“在甲醇或二氯甲烷中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中溶解；在水中几乎不溶。”。 性状鉴别 * 3．物理常数 物理常数：评价药品质量的重要指标 可反映药品的纯杂程度。 《中国药典》收载的物理常数包括： 相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数。 。 性状鉴别 * 性状鉴别 2010版《中国药典》 例1: 左炔诺孕酮项下所述：“本品的熔点为233℃~239℃，熔距在5 ℃以内”。 例2： 如左炔的比旋度测定：“取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释使成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定，比旋度为-30°至-35°”。 * 例3： 对乙醇的相对密度测定“本品的相对密度不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95%（ml/ml）” 性状鉴别 * 依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。 专属鉴别试验 在一般鉴别试验的基础上，根据每一种药物化学结构差异进行鉴别。 鉴别实验项目 一般鉴别试验 * （三）专属鉴别试验 一般鉴别试验，区别不同类别的药物。 专属鉴别试验，区别各个药物单体，达到最终确证药物真伪的目的。证实某一种药物的依据。 鉴别实验项目 * 无机药物: 根据阴、阳离子（钠盐、钙盐、硫酸盐、氯化物）的特殊反应,并以药典附录项下的一般鉴别试验为依据； 有机药物: 多采用典型的官能团反应（芳香第一胺、水杨酸盐）. 鉴别实验项目 一般鉴别试验 * 只