一次性使用中心静脉导管包重点.doc

医疗器械临床试验报告 产品名称： 一次性使用中心静脉导管包 型号规格： ZJD-7Fr3-20Y 实 施 者： 2013年3月 　　　 说 明 医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 临床试验方案由申请者会同临床试验机构中有经验的主治医师以上（含主治医师及相关职称）的临床试验人员共同设计，经双方同意签署试验方案及合同。 试验机构和申请者应共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。 临床试验类别为临床验证。  1.临床试验背景和目的 1．1临床试验背景 中心静脉是指上腔静脉和下腔静脉，中心静脉穿刺置管是指经任何一条静脉穿刺插管使导管尖端到达中心静脉的方法。中心静脉穿刺置入是危重病监护治疗中的基本技术，主要利用其测定各种生理学参数，同时也为各种治疗提供直接便利途径。大量静脉输液、血液透析、血流动力学监测、肠外营养支持和临时心脏起搏等以上腔静脉应用最为广泛；下腔静脉置管主要用于紧急抢救补液或特殊情况下的穿刺置管术。因其创口小，可将操作的医疗风险降到最低。 “一次性使用中心静脉导管包”是山司的新产品，主要由中心静脉导管、穿刺针、导丝、扩张器、肝素帽等配件组成。根据中心静脉导管的管腔数，将产品分为单腔、双腔和三腔三种型式，主要供医疗单位进行静脉输注药物、液体及血液，还可用于抽取静脉血样监测压 2.1 试验设计 本试验采用两中心、平行对照的研究方法，观察一次性使用中心静脉导管包的临床适用性、安全性。 2.2试验方法 排除标准的受试者将进入。受试者将按照随机化原则 导管置入前记录详细病史并进行体格检查入组后由前进行进行 固定导管，以便进行输液、测量中心静脉压等用； 置管后进行精心护理，每天观测，以免发生感染、脱管、导管破裂等意外； 研究者要评估导管置留时间的长短，以减少通路污染的危险； 拔管时进行体温、心率、呼吸、血压等检查； 拔管24小时后进行体温、心率、血压、血常规检查。 2.3 临床一般资料 35例，对照组各35例），共140例，均符合入选/排除标准的受试者进入本试验。 2）入选标准 年龄18－65岁，不限； ASA I～Ⅲ级，无局部感染、凝血功能障碍、颈肩部手术史)的患者； 自愿遵守试验期间的各项规定； 签署知情同意书 3）排除标准 ； ；妊娠、哺乳期妇女及可能受孕者；）剔除标准 ； 未使用试验器械治疗者。 ）标准 病人自行退出。 研究者令其退出（依从性差）。中止验证标准 验证过程中发生严重安全性问题。 申办者要求止（如经费原因、管理原因等）。 行政主管部门验证。 3. 临床评价标准 3.1 观察指标 人口学资料 年龄、性别、身高、体重等。 临床性能评价 导管尖端是否圆滑； 表面及边是否无裂纹、破损、划痕； 导管软硬是否适当、光洁； 包装外观整洁严密，包装标识清晰； 导管置入是否顺畅、易于操作、无弯曲、堵塞现象； 导丝是否顺畅导入并完整无缺的抽回； 向外延管的接头内插入注射器，回抽时血流是否流畅； 穿刺针：穿刺性能是否良好，便于操作； 扩张器：使用是否便于穿刺部位的扩张，是否表面光滑、置入顺畅、使用后尖部无损； 导管固定性能：导管置入后是否能稳定地固定在穿刺部位； 导管在持续使用过程中管腔是否通畅。 安全性指标 是否发生心房或心室壁穿孔； 穿刺点是否发生渗血； 穿刺点是否发生红肿； 穿刺点是否发生渗液； 穿刺点是否发生疼痛； 穿刺点是否发生感染； 是否发生皮内刺激反应； 是否发生其他不良反应。 4. 统计学处理方法 全分析集（Full Analysis Set，FAS）：即尽可能按意向性分析原则（Intention-To-Treat principle），对所有经随机化分组的受试者，排除了最少的和不合理的病例而得到的数据集称为全分析集进行分析。 符合方案集（Per-Protocol Set，PPS）：即有效病例或称为可评价病例样本。由充分依从于试验方案以保证这些数据会按所基于的科学模型而表现治疗效果的病例子集所产生的数据集。 安全性分析集（Safety Analysis Set，SA）：安全性与耐受性评价时，用于汇总的受试者集称为安全性数据集。安全性数据集应包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者。 统计分析使用SAS.13完成。0.05。 计数资料采用频数和百分比描述，计量资料采用均数、标准差、最大值、最小值、中位数、第25及第75分位数描述。 人口学信息和一般信息 对患者的人口学基线资料统计，除按描述性分析外，对计数资料组间比较采用卡方检验或Fisher精确概率法，正态分布的计量资料组间比较采用单因素方差分析，非正态分布的计量资料组间比较采用Wilcoxon秩和（Wilcoxon Rank