1127临床生物化学检验的质量控制与质量管理(贾珂珂)规范.ppt

* * * * * * * * * * * 分析质量目标的设定 准确度验证 精密度验证 线性、稀释度验证及可报告范围验证实验 不同检测系统检验结果可比性的评估 参考区间验证 携带污染 检测限 不确定度 生化项目性能验证 做重复性试验的样品一定要稳定；它的基质组成应尽可能相似于实际检测的病人标本；样品中的分析物含量应在该项目的医学决定水平处；尽可能地做2个以上水平的精密度实验。 采用冰冻保存的样品一定要注意内含分析物的稳定，要严格控制冻融、混匀的操作。 实验时要求做好校准，并且一定要和实验样品一起做质量控制。 收集实验数据，计算均值、标准差和变异系数 1、精密度试验 NCCLS EP-5文件精密度实验方法 对稳定的实验样品每天做二批实验，批间相隔的时间不少于2小时，每批对样品做双份测定，共做20天实验。 NCCLS EP-15文件精密度实验方法 对稳定的实验样品每天做4批实验，批间相隔的时间不少于2小时，每批对样品做双份测定，共做5天实验。 The ANALYTICAL MEASUREMENT RANGE (AMR)分析测量范围（AMR）分析方法能直接测定样本中的待测物质而不需稀释或浓缩或其它的预处理 The CLINICALLY REPORTABLE RANGE (CRR)临床可报告范围（CRR）样本可通过稀释或浓缩或其它的预处理，以扩展其准确测定的范围，可结合临床要求。 2、