6数据管理与数据完整性太原答辩.pptVIP

文件与记录文件的关系 记录的依据是标准，即记录文件的使用往往在标准中已做了详细规定； 记录必须与标准保持一致，即如何使用记录文件、记录文件的内容、记录的审核等应与标准一致； 在可能的情况下，可将最终标准要求列入记录文件中，以便记录文件使用者进行对照，同时便于管理人员进行监督检查。 对策4：建立计算机化系统管理系统 电子记录 是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。 电子签名 是指一种由一个人执行、采用或批准成为与其个人的手写签名具有相同的法律效力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译。 电子签名和电子记录的本质是一样的，都是电子形式的计算机数据组成的。 电子记录与电子签名的管理 记录的类型与控制关键点： 记录类型 关键要求 控制方法 事件记录 （原始记录） 创建 何人建立？ 何时建立？ 初始数值是什么？ 更改／删除 什么样的更改？ 谁进行更改／删除？ 什么时间进行更改／删除？ 更改／删除的原因？ 审计跟踪文件 检查记录 （电子签名的含义：检查、批准、。。、评价） 谁负责？ 负什么责任？ 检查、批准、？ 根据那些数据？ 电子签名要求 电子记录与电子签名的链接 指令记录 （SOP、处方、方法、统计数据） 是否最终审批的版本？ 对特定批号或实验使用的版本好？ 版本和分发控制 变更控制