核准日期2006年04月28日.doc

核准日期修改日期 盐酸纳洛酮说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】通用名：注射盐酸纳洛酮文名：Naloxone Hydrochloride For Injection 汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Naluotong【成份】本品主要成17-烯丙基-4,5-环氧基-3,14-二羟基吗啡喃-6-酮盐酸盐二水合物。结构式为： 分子式：? C19H21NO4HCl·2H2O 分子量： 399.87 【性状】本品为【适应症】【规格】0.4mg（2）1.0mg（3）2.0mg【用法用量】.6mg，再观察20分钟。 本品不应给予有明显戒断症状和体征的患者，或者尿中含阿片的患者。 有些患者特别是阿片耐受患者对低剂量本品发生反应，静脉注射本品0.1mg就可以起诊断作用。 【不良反应】 【注意事项】 2. 由于某些阿片类药物的作用时间长于纳洛酮，因此应该对使用本品效果很好的患者进行持续监护，必要时应重复给药。 3. 本品对非阿片类药物引进的呼吸抑制和左丙氧芬引起的急性毒性的控制无效。只能部分逆转部分性激动剂或混合激动剂/拮抗剂（如丁丙诺啡和喷他佐辛）引起的呼吸抑制，或需要加大纳洛酮的用量。如果不能完全响应，在临床上需要用机械辅助治疗呼吸抑制。 4. 在术后突然逆转阿片类抑制可能引起恶心、呕吐、出汗、发抖、心悸亢进、血压升高、癫痫发作、室性心动过速和心室颤动、肺水肿以及心脏停搏，严重的可导致死亡。术后患者使用本品过量可能逆转痛觉缺失并引起患者激动。 5．有心血管疾病史，或接受其它有严重的心血管不良反应（低血压、室性心动过速或心室颤动、肺水肿）的药物治疗的患者应慎重用本品。 6．应用纳洛酮拮抗大剂量麻醉镇痛药后，由于痛觉恢复，可产生高度兴奋。表现为血压升高，心率增快，心律失常，甚至肺水肿和心室颤动。 7．由于此药作用持续时间短，用药起作用后，一旦其作用消失，可使患者再度陷入昏睡和呼吸抑制。用药需注意维持药效。 8、伴有肝脏疾病、肾功能不全/衰竭患者使用纳洛酮的安全性和有效性尚未确立，应慎用本品。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 2.母亲依赖常伴有胎儿依赖,因此在对已知或可疑的阿片依赖妊娠妇女使用本品之前应考虑对胎儿的危险。纳洛酮可透过胎盘，诱发母亲和胎儿出现戒断症状。轻至中度高血压患者在临产时使用纳洛酮应密切监护，以免发生严重高血压。 3．还不清楚本品是否会影响临产和/或分娩时间，不过，公布的研究显示在临产时使用纳洛酮不会对母亲和新生儿产生不良作用。 4.还不清楚本品是否会通过人乳分泌。因为药物可能会分泌到人乳中，因此哺乳妇女应慎用本品。 【】1.对患儿或新生儿使用本品可逆转阿片类作用。阿片类中毒患儿对本品的反应很强，因此需要对其进行至少24小时的密切监护，直到本品完全代谢。 2.在分娩后开始不久给母亲使用本品，对延长新生儿生命的作用只能维持2小时。如果需要的话，在分娩后可直接给新生儿使用本品。 【】【药物相互作用】 .不应把本品与含有硫酸氢钠、亚硫酸氢钠、长链高分子阴离子或任何碱性的制剂混合。在把药物或化学试剂加入本品溶液中以前，应首先确定其对溶液的化学和物理稳定性的影响。 【药物】【药理毒理】 本品为阿片受体拮抗药，本身无活性，但能竞争性拮抗各类阿片受体，对μ受体有很强的亲和力。【药代动力学】 口服【贮藏】密闭保存。 【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】 企业名称：地?? ?址：邮政编码：电话号码：74 传真号码：网 ???址： 　 5