灭菌柜确认重点.ppt

风险评估 基于患者安全、产品质量、数据完整性的潜在影响对其进行风险评估。 * 风险评估 * 风险评估  * 风险评估 * 目录 热力灭菌设备及温度验证仪 1 设备确认前提及风险评估 2 灭菌设备确认 3 确认结论（风险回顾） 4 * 灭菌柜确认 A 计算机化系统 B 设备运行（ 空载） C 满载、热穿透、微生物挑战性 * “ ” 2016 “ ” * * * * 模板来自于 * * * * * * * * 热力灭菌设备确认 温度验证仪、湿热灭菌设备、干热灭菌设备 * 目录 热力灭菌设备及温度验证仪 1 设备确认前提及风险评估 2 灭菌设备确认 3 确认结论（风险回顾） 4 * 1、热力灭菌设备及温度验证仪 温度验证仪 干井炉 20通路温度验证仪 40通路温度验证仪 无线温度验证仪 湿热灭菌设备 水浴灭菌柜 （产品灭菌） 脉动真空灭菌器 （洁净服、洁净器具） 干热灭菌设备 干热灭菌柜 （灭菌、去热原） 隧道烘箱（去热原） 喷干塔（灭菌） * 温度验证仪 未带入合格的前校准温度补偿数据进行温度采集，或后校准不合格均属于无效数据。 有线 使用前确认其在校验有效期内，并已同步时钟开启记录。 无线 * 灭菌条件 灭菌设备 灭菌条件 F0/FH 备注 水浴灭菌器 100℃/30min N/A 小容量 115℃/30min F0 ≥ 8 大容量 脉动真空灭菌器 115℃/30min F0 ≥ 8 QC微生物 121℃/15min F0 ≥ 12 QC微生物 121℃/30min F0 ≥ 12 织物、器具、液体 干热灭菌柜 180℃/60min FH ≥ 60 QC微生物（灭菌） 170℃/120min FH ≥ 60 无菌原料药喷干塔（灭菌） 250℃/45min FH ≥ 45（1364） QC微生物（去热源） 300℃以上 FH ≥ 45（1364） 隧道烘箱（去热源） * SAL（无菌保障水平） * F0/FH 1 F0 F0值为标准灭菌时间，系灭菌过程赋被灭菌物品 121℃下的灭菌时间。 FH FH值为标准灭菌时间，系灭菌过程赋被灭菌物品 170℃（或250℃）下的灭菌时间。 * 灭菌参数 * 灭菌参数 * 灭菌参数 * 灭菌参数 * 灭菌参数 * T0 T0为灭菌保证温度。 湿热灭菌为121℃（去热原为250℃，干热灭菌为170℃）。 T1 T1为实测温度值。 △t 灭菌记录时间。 如每1分钟取一个数据，则△t为1；如每半分钟取一个数据，则△t为0.5。 Z 温度变化升高的灭菌率。 湿热灭菌为10，（去热原为54，干热灭菌为20）。 F0(FH)计算公式 F0(FH) * 目录 热力灭菌设备及温度验证仪 1 设备确认前提及风险评估 2 灭菌设备确认 3 确认结论（风险回顾） 4 * 设备确认的前提 设备相关文件 A 设备运行状态 B 验证历史 C 风险评估 D * 设备相关文件 培训 确认方案 岗位操作规程 清洁、消毒规程 维护保养规程 设备操作规程 * 设备的运行状态及验证历史 设备 状态 验证 设备 验证 历史 公用 设施 仪器仪表 安全阀 维修 符合 验证要求 变更 回顾 满足 使用要求 * “ ” 2016 “ ” * * * * 模板来自于 * * * * * * * *