化妆品培训分解.ppt

* 监管模式 主管部门：各级食品药品监督管理局 监测机构：国家中心、省中心、市/县级中心 上报单位：哨点单位、非哨点单位 化妆品不良反应监测----药监系统 * * 直接管理：国家——21家监测哨点 诊断上报：经诊断基本明确因果关联性——报告质量高 覆盖面小：监测哨点少——21个 分级管理 : 国家——省级——市——县 可疑即报 : 混杂因素较多 广覆盖 : 监测网络基层用户数量众多 卫生系统 药监系统 监测特点 上报单位 * 主要内容 一、基础知识介绍 二、国外监测情况 三、国内监测情况 四、我市监测进展 五、报表填写审核 * 我市监测进展 1、高度重视 2、制度建设 3、加强协调 4、宣传培训 * 我市监测进展 国家总局---河南省为5个试点省份之一； 省 局---郑州市为河南省6个试点地区之一； 市 局---成立试点工作领导小组，下设办公室。 1、高度重视 * 2012年5月，省局印发《河南省化妆品不良反应监测体系建设工作实施方案》； 2014年9月，省局印发《2014年河南省化妆品不良反应监测工作方案》； 2015年4月，省局印发《2015年河南省化妆品不良反应监测试点工作实施方案》，制定《河南省化妆品不良反应监测哨点认定程序》； 2015年5月，市局印发《2015年郑州市化妆品不良反应监测工作实施方案》； 我市监测进展 2、制度建设 * 3、加强协调 （1）加强与卫生部门的沟通协调，为化妆品不良反应监测工作创造多系统支持。 （2）加强系统内沟通协调，明确并落实化妆品不良反应监测职责。 （3）加强与监测哨点的沟通联系。 我市监测进展 * 4、宣传培训 举办化妆品不良反应监测相关知识以及河南省化妆品不良事件监测平台使用操作培训班。 我市监测进展 * 主要内容 一、基础知识介绍 二、国外监测情况 三、国内监测情况 四、我市监测进展 五、报表填写审核 * 报告表填写审核 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ * ①报告基本信息 严重化妆品不良反应，是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官大面积或较深度的严重损伤。主要有以下5类： （1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能 的，如残疾、毁容、失明等； （2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等； （3）先天异常； （4）生命风险，如危及生命、死亡等； （5）其他严重的需要予以住院治疗的。 一般化妆品不良反应，是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。 * ②报告单位信息 ③患者（消费者）信息 * ④化妆品不良反应信息 三个时间点 初步诊断 * ⑤化妆品信息 * 批准文号（备案号） 2008.9.1 卫生系统 药监系统 特殊-许可，批准文号格式： 国产： 卫妆特字（四位数年份）第xxxx号； 进口： 卫妆特进字（四位数年份）第xxxx号； 特殊用途-许可，批准文号格式： 国产： 国妆特字G＋4位年代号＋4位顺序号 进口： 国妆特进字J＋4位年号＋4位顺序号； 非特殊-备案，备案号格式： 进口： 卫妆备进字（四位数年份）第xxxx号； 非特殊-备案，备案号格式： 国产： 省、自治区、直辖市简称+G＋妆备字＋ 4位年份数＋6位行政区域发证顺序编号 进口： 国妆备进字J＋4位年代号＋4位顺序号 Tips：区别于卫生许可证号： 2007（获证年份）卫妆准字29（代表省份）-xk（代表许可）-1679（代表批号） * ⑥诊断信息 斑贴试验是诊断接触性皮炎的一种简便、易行、结果可靠的方法。 部位：前臂屈侧或背部的正常皮肤。　时间：急性期后二周，试验前1周停服皮质类固醇，试验前2天停用抗组胺药物。 　方法：用4层1cm2小纱布或市售斑贴铝制小室，涂上要试验的物质，贴敷后24－48h除去，观察皮肤反应（3d），结果有(-)至(+++)。区分刺激反应或变态反应。 * ⑦关联性评价 1、肯定： ---化妆品使用及不良反应发生时间顺序合理；停止使用后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用后反应出现，并可能明显加重；同时有文献资料佐证；并已排除其他疾病等混杂因素的干扰。 2、很可能： ---无重复使用化妆品史，余同“肯定”，或基本可排除其他接触物及疾病导致不良反应的可能性。 3、可能： ---化妆品使用与反应发生时间关系密切，同时有文献佐证；但引发不良反应的化妆品不止一种，或其他接触物及疾病进展因素不能排除。 4、可能无关： ---不良反应与化妆品使用时间相关性不密切，反应表现与已知该皮肤损害表现不相