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生物样本库自动化存储通用实施规范
GeneralImplementationSpecificationforAutomatedStorageinBiobanks
（征求意见稿）
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
中国医药生物技术协会
1
GB/TXXXXX—XXXX
目录
目录I
前言III
引言IV
生物样本库自动化存储通用实施规范1
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4通用要求5
4.1总则5
4.2自动化存储设备分类5
4.3自动化存储设备类型的选择6
4.4储存容量的选择6
4.5自动化部件6
5资源要求7
5.1总则7
5.2基础设施/场地和环境的要求7
5.3人员10
5.4仪器设备11
5.5耗材13
5.6信息系统14
6过程要求16
6.1总则Error!Bookmarknotdefined.
6.2样本入库和出库17
6.3样本还库17
6.4样本整理17
6.5样本盘库17
6.6沟通与投诉18
7管理要求18
7.1自动化设备整体运行的质量管理体系18
7.2不符合识别和控制18
7.3不良/异常事件处理19
7.4纠正措施、预防措施及持续性改进19
7.5应急预案19
7.6内部审核/内部运行机制20
7.7管理评审21
I
GB/TXXXXX—XXXX
参考文献22
II
GB/TXXXXX—XXXX
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件由中国医药生物技术协会归口。
本标准起草单位：复旦大学附属肿瘤医院、上海芯超生物科技有限公司、上海市第一人民医院、国
家人类遗传资源中心、中国人民解放军总医院、北京协和医院、北京大学肿瘤医院、中山大学肿瘤防治
中心、广州市妇女儿童医疗中心、上海交通大学附属仁济医院、中国疾病预防控制中心、海军军医大学
第二附属医院、西安交通大学第一附属医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、天津医科大学肿
瘤医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、浙江省肿瘤医院、同济大学附属东方医院、中国科学技术
大学附属第一医院、健
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