车间工艺设计剖析.ppt

（二）GMP制度对药厂设计的指导意义 内容：硬件－厂房、设备和环境 软件－先进可靠的生产工艺，严格的管理制度及质 量控制 2. 指导意义： a 设计者在药厂设计中药遵守规范的规定； b 主要在硬件上为药品生产达到保障质量的要求，解决交叉污染和混杂问题。 交叉污染 通过人流、工具传递、物料传递、空气流动等途径使不同品种药品互相干扰，污染或因人、工器具、物料、空气等不恰当的流向使洁净级别低的污染物传入洁净级别高的生产岗位，造成污染。 洁净室术语： 气闸室 设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。 传递箱 在洁净室隔墙上设置的传递零部件或小设备的开口，两侧装有不能同时开启的门扇并可设气闸。 技术夹层 以水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的夹层。 （一）总体设计 ▲ 精烘包应布置在主导风向上风侧； ▲ 原料药生产区应布置在下风侧； ▲周围环境应清洁，人、物流很少穿越的地区 ▲周围道路用不起尘的材料构筑，露土地面用耐寒草皮覆盖或种植不产生花絮的树木。 （二）明确生产环境洁净级别 1、空气洁净度环境控制分区概念 空气洁净有两个概念： ▲ 洁净空气：比较洁净的空气； ▲ 净化空气：空气净化的对象的洁净程度叫“洁净度”。指用一定面积或体积空气中所含污染物质的大小和数量表示。 GMP规范把车间按不同岗位的洁净度要求，按洁净度划分为一般生产区、控制区和洁净区。 （二）明确生产环境的洁净级别 1. 空气洁净度、环境控制分区概念 空气的洁净有二个含义：①洁净空气 ②空气净化 洁净度 空气净化的对象的洁净程度称洁净度，通常用一定面积或一定体积空气中所含污染物质的大小和数量来表示。 《洁净厂房设计规范》划空气分为四个等级 洁净度 GMP对厂房洁净等级的要求： 用空气净化系统以控制室内的含尘量或含菌量浓度的厂房称为洁净厂房。 洁净厂房采用何种等级的洁净空气取决于药品的类型和生产工艺的要求。 洁净区 控制区 一般生产区：无洁净度要求的生产、辅助车间。 2、原料药精烘包环境洁净级别 GMP规范规定： 口服原料药成品的结晶、干燥、过滤、包装的洁净级别为10万级，通常采用初、中效二级过滤的洁净空气即可。 对无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装采用1万级洁净空气。 （三）工艺布局及土建要求 1、精烘包应与原料药生产区分隔并自成一个独立的区域；精烘包与上一工序的联系、交接应方便 成品送仓储区路线要合理，避免通过严重污染区 2、精烘包工序按工艺流程，一般应分成重结晶、分离室、干燥室、包装室、留验室和合格品储存室，和人、物料净化室和通道。虽然因功能不同而分设，但要相互呼应成为一体。 3、有洁净度要求的厂房，经常性费用（水、电、汽）高，故在满足工艺要求前提下，应尽可能减少其建筑面积。 （三）工艺布局及土建要求 4、车间底层的室内标高应高出室外地坪0.5~1.5m车间层高2.8~3.5m，技术夹层净高2.0~2.5m，办公、生活房高度2.6~3.2m。 5、安排好暗敷管道的走向及竖井，通常管道和通风夹墙、技术走廊合并处理。 6、把洁净级别相同的房间尽可能结合在一起；洁净级别不同房间相互联系要有防污染措施。如气闸、风淋室、缓冲间及传递窗等。 7、在有窗的厂房中，应把洁净要求高的房间布置在内侧或中心部位。 8、精烘包工序，人、物流入口应尽可能少，以便控制全车间的洁净度。 9、布置时，空调室应紧靠洁净区，使通风管道线路最短。 10、工艺用水、压缩空气、N2按工艺要求进行净化处理。 （三）工艺布局及土建要求 （四）人员、物料净化和安全 1、人、物净化出入口分设，避免交叉。 2、进洁净或控制区人员应按图7~7程序净化 注意：这些卫生通道的洁净度由外到内逐步提高，所以越往内，送风量应越大，以便造成由内到外的正压，防止污染空气倒流入内。 （四）人员、物料净化和安全 3、物料（成品、包装材料、工器具等）入控制区前应在缓冲室先刷掉表面之灰尘污染，再用消毒水消毒，后经紫外灯传递窗口入洁净区。 4、精烘包耐火等级不低于二级，安全出口不少于二个，易燃、易爆、有毒精烘包工序应符合《建筑设计防火规范》要求。 （五）室内装修 1、墙、顶表面应光洁、平整，墙与墙、地面、顶相接处应有一定弧度，不起灰、易清洗。有洁净度要求房间，可用特殊涂料或彩钢板等墙面材料；无洁净度要求，则可用石灰刷白。 2、地面应光滑、平整、易清洗，常用不起尘的水磨石、塑料、耐酸磁板等。 3、门窗要简单，不易积尘、清扫方便，密封要好，门的开启方向应由洁净级别高向洁净级别低。 （六）设备和管道 1、洁净区只布置必要的设备，易污