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* Content Layouts * Content Layouts * Content Layouts LOGO 环氧乙烷灭菌确认 梁 毅 提 纲 环氧乙烷基础知识 环氧乙烷安全知识 环氧乙烷灭菌方案 环氧乙烷灭菌确认 相关标准 灭菌确认 环氧乙烷灭菌法 属于化学灭菌法的一种，是利用环氧乙烷气体进行杀菌的方法。它是一种传统的灭菌方法，可应用于工服灭菌、不耐加热灭菌的医疗器械、设施、设备等灭菌。 1.1 气体性质 环氧乙烷（Ethylene Oxide，EO、ETO）室温时为无色气体，有醚类的特征气味。沸点10.4℃。在水中溶解度大；也能溶于酒精、丙酮等多数有机溶剂，对脂肪、油、润滑脂、某些配方的橡胶和涂料是强有力的溶剂。 一、环氧乙烷基础知识 1.2 灭菌机制 环氧乙烷具有非常强的渗透和扩散能力，其灭菌的机理主要是强氧化，因此具有广谱杀菌，灭菌能力强的特点，对微生物的繁殖体、芽抱有较强的杀灭效果。 环氧乙烷的杀菌机制主要由于它是一种烷化剂，直接而且不可逆地与菌体蛋白质中的—COOH 、—NH2、—OH和—SH反应，从而使菌体或芽孢中的蛋白质破坏，亦能与某些促进细菌繁殖的酶形成复合物，致使细菌失去活力或死亡。 一、环氧乙烷基础知识 二、环氧乙烷安全知识 操作注意事项 密闭操作，局部排风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（全面罩），穿防静电工作服，戴橡胶手套。远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。使用防爆型的通风系统和设备。防止气体泄漏到工作场所空气中。避免与酸类、碱类、醇类接触。在传送过程中，钢瓶和容器必须接地和跨接，防止产生静电。禁止撞击和震荡。配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。 二、环氧乙烷安全知识 储存注意事项 环氧乙烷是易燃易爆物质，明火可以引起燃烧或爆炸，环氧乙烷灭菌中应十分注意安全问题。 储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。避免光照。库温不宜超过30℃。应与酸类、碱类、醇类、食用化学品分开存放，切忌混储。采用防爆型照明、通风设施。禁止使用易产生火花的机械设备和工具。储区应备有泄漏应急处理设备。应严格执行极毒物品“五双”管理制度。 二、环氧乙烷安全知识 某企业灭菌车间安全程序 在加人灭菌剂之前，对灭菌周期内的产品进行处理，以达到预定温度和相对湿度。该部分灭菌周期可在大气压下或真空下进行 在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处理(若采用)、加人灭菌剂、EO作用、去除EO和换气(若采用)的一系列处理步骤。 预处理（若采用） 灭菌周期 通风 3.1 灭菌过程（sterilization process）完成灭菌所需的全部处置步骤，包括 三、环氧乙烷灭菌方案 灭菌后应置于通风条件下使环氧乙烷充分发挥。 3.2 影响环氧乙烷灭菌的主要因素 与其它任何一种灭菌法比较，环氧乙烷灭菌法是目前最复杂、最难控制的灭菌方法，这不仅仅是环氧乙烷气体的特殊性质，更因为是有众多的因素参与影响环氧乙烷的灭菌效果。包括产品包装形式、产品结构、微生物数量种类、真空度、EO浓度、温度、湿度、时间等。其中，浓度，温度，湿度，时间是直接影响环氧乙烷灭菌效果的最重要的四要素，称为环氧乙烷灭菌四要素。 三、环氧乙烷灭菌方案 3.3 环氧乙烷灭菌装置 三、环氧乙烷灭菌方案 3.4 环氧乙烷灭菌区布置图 三、环氧乙烷灭菌方案 3.5 典型的灭菌过程——正压灭菌 三、环氧乙烷灭菌方案 3.6 典型的灭菌过程——负压灭菌 三、环氧乙烷灭菌方案 三、环氧乙烷灭菌方案 措施 灭菌前,先对产品进行一个真空测试(在小的真空柜里,做10个样品的真空测试),看它最大承受负压的极限是多少,然后选择在什么压力下灭菌.总的来说,采取负压灭菌的工艺较多,因为这样较为安全,EO灭菌彻底.如果产品较难灭菌,耐真空度又较强,可选在-50KP或-70KP下灭菌.一般采用Tyvek包装袋进行包装产品,产品材料为PE或PET等复合薄膜,注塑类产品均可采用负压灭菌. （1）负压还是正压灭菌,一方面根据所灭菌产品的材料承受真空的程度,一方面取决于灭菌工艺要求。负压灭菌更为安全,彻底，但有些产品的包装耐真空压力较弱,那只能采取正压,否则产品会爆裂,造成产品的破损。 （2）有些产品不需要负压灭菌,因为它吸收EO较容易,所用EO量少,容易灭菌,也不需要在负压下灭菌,一般在10到-15KP就可. 负压，正压？ 三、环氧乙烷灭菌方案 包装：材料、大小、厚度、装载数量 堆放：总装载量（80%），装载物品不能接触柜壁，有一定距离间隔 印刷：应保证印刷质量不会因灭菌产生不良影响 灭菌温度的确定 产品：材料，物理、化学性能 温度的常规极限通